- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02119715
A Phase II Study Comparing Pegylated rhG-CSF(HHPG-19K) and rhG-CSF in Breast Cancer Patients Receiving Chemotherapy
17 апреля 2014 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Phase II Study Comparing Pegylated rhG-CSF(HHPG-19K) and rhG-CSF as Supportive Therapy to Breast Cancer Patients Receiving Neoadjuvant/Adjuvant Chemotherapy
Neutropenia is one of the most frequent adverse effects of chemotherapy, and the main factor to limit the dosage and the continuation of chemotherapy.
A newly pegylated rhG-CSF was independently developed by JIANGSU HENGRUI Medicine Co., Ltd, China.
Phase 1a, 1b trials have shown that pegylated rhG-CSF has decreased renal clearance, increased plasma half-life, and prolonged efficacy in compare with rhG-CSF.
The purpose of this study is to determine the safety and effectiveness of pegylated rhG-CSF in preventing neutropenia following chemotherapy in patients with breast cancer.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
182
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- 307 Hospital Affiliated to Academy Military Medical Science
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Pathology diagnosis of breast cancer,Chemotherapy naïve
- ECOG performance status 0-1
- Age 18 to 70 years
- Available for at least 2 cycles of consistent neoadjuvant/adjuvant therapy
- White blood cell ≥ 4.0×109/L; absolute neutrophil count ≥2.0 × 109/L; platelet count ≥ 100 × 109/L
- Alanine aminotransferase ≤1.5×ULN; aspartate aminotransferase ≤1.5×ULN; serum creatinine ≤1.5×ULN
- No obvious cardiac dysfunction
Exclusion Criteria:
- Prior bone marrow or stem cell transplantation
- Received systemic antibiotics treatment within 72 h of chemotherapy
- Other disease might have influence on bone marrow function
- Radiation therapy within 4 weeks of randomization into this study
- Previous exposure or or allergic to Pegylated rhG-CSF
- Pregnancy, lactation
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Pegylated rhG-CSF 100μg/kg
Chemotherapy naive patients receiving chemotherapy and Pegylated rhG-CSF(HHPG-19K) 100µg/kg in cycle 2 to 4
|
Patients were administered pegylated rhG-CSF 100 ug/kg once at the 3rd day of 2 to 4 chemotherapy cycle(epirubicin 75mg/m2+docetaxel 75mg/m2 for neoadjuvant therapy and epirubicin 100mg/m2+cyclophosphamide 600mg/m2 for adjuvant therapy).
Другие имена:
|
Экспериментальный: Pegylated rhG-CSF 150μg/kg
Chemotherapy naive patients receiving chemotherapy and Pegylated rhG-CSF(HHPG-19K)150 μg/kg in cycle 2 to 4
|
Patients were administered pegylated rhG-CSF 150 ug/kg once at the 3rd day of 2 to 4 chemotherapy cycle(epirubicin 75mg/m2+docetaxel 75mg/m2 for neoadjuvant therapy and epirubicin 100mg/m2+cyclophosphamide 600mg/m2 for adjuvant therapy).
Другие имена:
|
Активный компаратор: G-CSF 5 μg/kg/d
Chemotherapy naive patients receiving chemotherapy and rhG-CSF 5μg/kg/day in cycle 2 to 4
|
Patients were administered rhG-CSF 5 ug/kg daily during chemotherapy cycle(epirubicin 75mg/m2+docetaxel 75mg/m2 for neoadjuvant therapy and epirubicin 100mg/m2+cyclophosphamide 600mg/m2 for adjuvant therapy) until (1)continuous injection for 14 days (2)two successive ANC counts exceed 5.0×109/L(3)ANC counts exceed 15×109/L at anytime.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Incidence and the duration of grade 3/4 neutropenia in cycle 2 and the time frame of ANC recovery to 2.0×109/L
Временное ограничение: 6 weeks
|
Proportion and the duration of subjects developing ANC lower than 1.0×109/L
|
6 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Incidence of the febrile neutropenia in cycle 1 and cycle 2
Временное ограничение: 6 weeks
|
Rate of ANC<0.5×109/L and auxiliary temperature>38.5℃
|
6 weeks
|
ANC alteration in cycle 1 and cycle 2
Временное ограничение: 6 weeks
|
Weekly laboratory ANC value alteration
|
6 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: ZeFei Jiang, M.D, 307 Hospital Affiliated to Academy Military Medical Science
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HHPG-19K-II-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Pegylated rhG-CSF 100μg/kg
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.НеизвестныйНМРЛ | Нейтропения | Фебрильная нейтропенияКитай
-
The First Hospital of Jilin UniversityРекрутингЛимфома | Нейтропения, вызванная химиотерапиейКитай
-
Chongqing University Cancer HospitalCSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Рекрутинг
-
Tianjin SinoBiotech Ltd.Peking University Cancer Hospital & InstituteЗавершенныйРак | Опухоль | Недостаточная доза (непреднамеренная)Китай
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Shanghai Jiao Tong University Affiliated First People's HospitalЗавершенный
-
Chinese PLA General HospitalНеизвестныйПанкреатический рак | ПЭГ-рчГ-КСФКитай
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Children's Hospital of Fudan UniversityНеизвестный
-
Ou Bai, MD/PHDЕще не набирают
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesЗавершенныйНемиелоидное злокачественное новообразованиеКитай
-
Air Force Military Medical University, ChinaНеизвестный