Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Phase II Study Comparing Pegylated rhG-CSF（HHPG-19K） and rhG-CSF in Breast Cancer Patients Receiving Chemotherapy

17 april 2014 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

A Phase II Study Comparing Pegylated rhG-CSF（HHPG-19K） and rhG-CSF as Supportive Therapy to Breast Cancer Patients Receiving Neoadjuvant/Adjuvant Chemotherapy

Neutropenia is one of the most frequent adverse effects of chemotherapy, and the main factor to limit the dosage and the continuation of chemotherapy. A newly pegylated rhG-CSF was independently developed by JIANGSU HENGRUI Medicine Co., Ltd, China. Phase 1a, 1b trials have shown that pegylated rhG-CSF has decreased renal clearance, increased plasma half-life, and prolonged efficacy in compare with rhG-CSF. The purpose of this study is to determine the safety and effectiveness of pegylated rhG-CSF in preventing neutropenia following chemotherapy in patients with breast cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

182

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • 307 Hospital Affiliated to Academy Military Medical Science

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Pathology diagnosis of breast cancer,Chemotherapy naïve
  • ECOG performance status 0-1
  • Age 18 to 70 years
  • Available for at least 2 cycles of consistent neoadjuvant/adjuvant therapy
  • White blood cell ≥ 4.0×109/L; absolute neutrophil count ≥2.0 × 109/L; platelet count ≥ 100 × 109/L
  • Alanine aminotransferase ≤1.5×ULN; aspartate aminotransferase ≤1.5×ULN; serum creatinine ≤1.5×ULN
  • No obvious cardiac dysfunction

Exclusion Criteria:

  • Prior bone marrow or stem cell transplantation
  • Received systemic antibiotics treatment within 72 h of chemotherapy
  • Other disease might have influence on bone marrow function
  • Radiation therapy within 4 weeks of randomization into this study
  • Previous exposure or or allergic to Pegylated rhG-CSF
  • Pregnancy, lactation

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pegylated rhG-CSF 100μg/kg
Chemotherapy naive patients receiving chemotherapy and Pegylated rhG-CSF（HHPG-19K） 100µg/kg in cycle 2 to 4
Geneesmiddel: Pegylated rhG-CSF 100μg/kg
Patients were administered pegylated rhG-CSF 100 ug/kg once at the 3rd day of 2 to 4 chemotherapy cycle(epirubicin 75mg/m2+docetaxel 75mg/m2 for neoadjuvant therapy and epirubicin 100mg/m2+cyclophosphamide 600mg/m2 for adjuvant therapy).
Andere namen:
  • HHPG-19K 100µg/kg
Experimenteel: Pegylated rhG-CSF 150μg/kg
Chemotherapy naive patients receiving chemotherapy and Pegylated rhG-CSF（HHPG-19K)150 μg/kg in cycle 2 to 4
Geneesmiddel: Pegylated rhG-CSF:150 μg/kg
Patients were administered pegylated rhG-CSF 150 ug/kg once at the 3rd day of 2 to 4 chemotherapy cycle(epirubicin 75mg/m2+docetaxel 75mg/m2 for neoadjuvant therapy and epirubicin 100mg/m2+cyclophosphamide 600mg/m2 for adjuvant therapy).
Andere namen:
  • HHPG-19K 150μg/kg
Actieve vergelijker: G-CSF 5 μg/kg/d
Chemotherapy naive patients receiving chemotherapy and rhG-CSF 5μg/kg/day in cycle 2 to 4
Geneesmiddel: rhG-CSF 5 μg/kg/day
Patients were administered rhG-CSF 5 ug/kg daily during chemotherapy cycle(epirubicin 75mg/m2+docetaxel 75mg/m2 for neoadjuvant therapy and epirubicin 100mg/m2+cyclophosphamide 600mg/m2 for adjuvant therapy) until (1)continuous injection for 14 days (2)two successive ANC counts exceed 5.0×109/L（3）ANC counts exceed 15×109/L at anytime.
Andere namen:
  • Jie Xin 5 μg/kg/day

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence and the duration of grade 3/4 neutropenia in cycle 2 and the time frame of ANC recovery to 2.0×109/L
Tijdsspanne: 6 weeks
Proportion and the duration of subjects developing ANC lower than 1.0×109/L
6 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of the febrile neutropenia in cycle 1 and cycle 2
Tijdsspanne: 6 weeks
Rate of ANC<0.5×109/L and auxiliary temperature>38.5℃
6 weeks
ANC alteration in cycle 1 and cycle 2
Tijdsspanne: 6 weeks
Weekly laboratory ANC value alteration
6 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ZeFei Jiang, M.D, 307 Hospital Affiliated to Academy Military Medical Science

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HHPG-19K-II-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Pegylated rhG-CSF 100μg/kg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren