Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ivWatch Model 400: Device Validation for Non-Infiltrated Tissues

23. juni 2014 oppdatert av: Garret Bonnema, ivWatch, LLC
A single arm study of 40 adult volunteers to assess the safety and efficacy of the ivWatch Model 400 when observing non-infiltrated (normal) tissues at common peripheral IV therapy sites.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Forente stater, 23185
        • ivWatch, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Informed consent
  • Pass health screen
  • 18 years or older

Exclusion Criteria:

  • Fail health screen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-infiltrert vev
ivWatch Model 400 overvåket et vanlig perifert IV-sted over en 24-timers observasjonsperiode.
Enhet: ivWatch Modell 400
ivWatch Model 400 overvåket vev ved vanlige IV-steder over en 24-timers periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normal Tissue Red Notification Rate
Tidsramme: 24 hours
The ivWatch Model 400 issues red notifications to communicate the need for a clinician to check an IV site. A red notification suggests an increased likelihood that an IV infiltration may be occurring, with a greater likelihood relative to a yellow notification. This measure describes the average number of red notifications issued by the ivWatch device in a given day when monitoring normal, non-infiltrated tissues. The 95% confidence interval for the red notification rate was calculated using the Clopper-Pearson method.
24 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normal Tissue Yellow Notification Rate
Tidsramme: 24 hours
The ivWatch Model 400 issues yellow notifications to communicate the need for a clinician to check an IV site. A yellow notification suggests an increased likelihood that an IV infiltration may be occurring, although at a lower likelihood relative to a red notification. This measure describes the average number of yellow notifications issued by the ivWatch device in a given day when monitoring normal, non-infiltrated tissues. The 95% confidence interval for the yellow notification rate was calculated using the Clopper-Pearson method.
24 hours
Significant Skin Irritation or Disruption to Skin Integrity
Tidsramme: 24 hours
The number of IV sites with significant skin irritation or disruption to skin integrity assessed at the end of the study. The Clopper-Pearson method was used for estimating the binomial proportion confidence interval.
24 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ivWatch, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IVW400CS-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere