ivWatch Model 400: Device Validation for Non-Infiltrated Tissues
23 de junho de 2014 atualizado por: Garret Bonnema, ivWatch, LLC
A single arm study of 40 adult volunteers to assess the safety and efficacy of the ivWatch Model 400 when observing non-infiltrated (normal) tissues at common peripheral IV therapy sites.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23185
- ivWatch, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Informed consent
- Pass health screen
- 18 years or older
Exclusion Criteria:
- Fail health screen
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tecido Não Infiltrado
O ivWatch Model 400 monitorizou um local intravenoso periférico comum durante um período de observação de 24 horas.
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O ivWatch Model 400 monitorizou tecido em locais intravenosos comuns durante um período de 24 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Normal Tissue Red Notification Rate
Prazo: 24 hours
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The ivWatch Model 400 issues red notifications to communicate the need for a clinician to check an IV site.
A red notification suggests an increased likelihood that an IV infiltration may be occurring, with a greater likelihood relative to a yellow notification.
This measure describes the average number of red notifications issued by the ivWatch device in a given day when monitoring normal, non-infiltrated tissues.
The 95% confidence interval for the red notification rate was calculated using the Clopper-Pearson method.
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24 hours
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Normal Tissue Yellow Notification Rate
Prazo: 24 hours
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The ivWatch Model 400 issues yellow notifications to communicate the need for a clinician to check an IV site.
A yellow notification suggests an increased likelihood that an IV infiltration may be occurring, although at a lower likelihood relative to a red notification.
This measure describes the average number of yellow notifications issued by the ivWatch device in a given day when monitoring normal, non-infiltrated tissues.
The 95% confidence interval for the yellow notification rate was calculated using the Clopper-Pearson method.
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24 hours
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Significant Skin Irritation or Disruption to Skin Integrity
Prazo: 24 hours
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The number of IV sites with significant skin irritation or disruption to skin integrity assessed at the end of the study.
The Clopper-Pearson method was used for estimating the binomial proportion confidence interval.
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24 hours
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IVW400CS-05
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