Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ivWatch Model 400: Device Validation for Non-Infiltrated Tissues

23 juni 2014 bijgewerkt door: Garret Bonnema, ivWatch, LLC
A single arm study of 40 adult volunteers to assess the safety and efficacy of the ivWatch Model 400 when observing non-infiltrated (normal) tissues at common peripheral IV therapy sites.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Verenigde Staten, 23185
        • ivWatch, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Informed consent
  • Pass health screen
  • 18 years or older

Exclusion Criteria:

  • Fail health screen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Non-Infiltrated Tissue
The ivWatch Model 400 monitored a common peripheral IV site over a 24 hour observation period.
Apparaat: ivWatch Model 400
The ivWatch Model 400 monitored tissue at common IV sites over a 24 hour period.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Normal Tissue Red Notification Rate
Tijdsspanne: 24 hours
The ivWatch Model 400 issues red notifications to communicate the need for a clinician to check an IV site. A red notification suggests an increased likelihood that an IV infiltration may be occurring, with a greater likelihood relative to a yellow notification. This measure describes the average number of red notifications issued by the ivWatch device in a given day when monitoring normal, non-infiltrated tissues. The 95% confidence interval for the red notification rate was calculated using the Clopper-Pearson method.
24 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Normal Tissue Yellow Notification Rate
Tijdsspanne: 24 hours
The ivWatch Model 400 issues yellow notifications to communicate the need for a clinician to check an IV site. A yellow notification suggests an increased likelihood that an IV infiltration may be occurring, although at a lower likelihood relative to a red notification. This measure describes the average number of yellow notifications issued by the ivWatch device in a given day when monitoring normal, non-infiltrated tissues. The 95% confidence interval for the yellow notification rate was calculated using the Clopper-Pearson method.
24 hours
Significant Skin Irritation or Disruption to Skin Integrity
Tijdsspanne: 24 hours
The number of IV sites with significant skin irritation or disruption to skin integrity assessed at the end of the study. The Clopper-Pearson method was used for estimating the binomial proportion confidence interval.
24 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ivWatch, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IVW400CS-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infiltratie van perifere IV-therapie

Klinische onderzoeken op ivWatch Model 400

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren