ivWatch Model 400: Device Validation for Non-Infiltrated Tissues
2014年6月23日 更新者:Garret Bonnema、ivWatch, LLC
A single arm study of 40 adult volunteers to assess the safety and efficacy of the ivWatch Model 400 when observing non-infiltrated (normal) tissues at common peripheral IV therapy sites.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Williamsburg、Virginia、美国、23185
- ivWatch, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Informed consent
- Pass health screen
- 18 years or older
Exclusion Criteria:
- Fail health screen
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Non-Infiltrated Tissue
The ivWatch Model 400 monitored a common peripheral IV site over a 24 hour observation period.
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The ivWatch Model 400 monitored tissue at common IV sites over a 24 hour period.
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Normal Tissue Red Notification Rate
大体时间:24 hours
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The ivWatch Model 400 issues red notifications to communicate the need for a clinician to check an IV site.
A red notification suggests an increased likelihood that an IV infiltration may be occurring, with a greater likelihood relative to a yellow notification.
This measure describes the average number of red notifications issued by the ivWatch device in a given day when monitoring normal, non-infiltrated tissues.
The 95% confidence interval for the red notification rate was calculated using the Clopper-Pearson method.
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24 hours
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
Normal Tissue Yellow Notification Rate
大体时间:24 hours
|
The ivWatch Model 400 issues yellow notifications to communicate the need for a clinician to check an IV site.
A yellow notification suggests an increased likelihood that an IV infiltration may be occurring, although at a lower likelihood relative to a red notification.
This measure describes the average number of yellow notifications issued by the ivWatch device in a given day when monitoring normal, non-infiltrated tissues.
The 95% confidence interval for the yellow notification rate was calculated using the Clopper-Pearson method.
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24 hours
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Significant Skin Irritation or Disruption to Skin Integrity
大体时间:24 hours
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The number of IV sites with significant skin irritation or disruption to skin integrity assessed at the end of the study.
The Clopper-Pearson method was used for estimating the binomial proportion confidence interval.
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24 hours
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月18日
首次发布 (估计)
2014年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月23日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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