Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Weight Trajectory in New Users of Sulfonylureas as Add on Therapy Next to Metformin. (ZODIAC-39)

14. mars 2015 oppdatert av: Gijs Landman, Medical Research Foundation, The Netherlands

A Prospective Observational Cohort Study; The Weight Trajectory in New Users of Sulfonylureas as Add on Therapy Next to Metformin.

Next to HbA1c, body weight is regarded as an important surrogate end-point in trials investigating glucose-lowering agents. An increase in weight could contribute to worsening insulin resistance. Differences in weight after starting glucose lowering agents have been described in many randomized controlled trials (RCTs).

With this prospective observational study, weight trajectories after receiving add-on therapy next to metformin are evaluated in primary care patients with good glycaemic control.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This prospective cohort study is part of the ZODIAC (Zwolle Outpatient Diabetes project Integrating Available Care) study, which started in 1998 as a prospective observational study and includes patients with known T2DM who are treated in primary care.

The investigators aim to investigate the course of the bodyweight and glycaemic control, the years after starting specific SU's, pioglitazone or insulin as add-on therapy, in metformin treated primary care patients with T2DM.

As part of the process called benchmarking, a dataset of quality measures is collected annually for all patients participating in the ZODIAC study during the patient's visit to the practice nurse and/or general practitioner and sent to the investigators' diabetes centre for benchmarking and research purposes once a year.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

16293

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8000 AB
        • Isala

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients with T2DM who received monotherapy with metformin and needed treatment intensification by receiving add-on therapy next to metformin

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • T2DM
  • Treated in primary care in period 1998 to 2012
  • used metformin monotherapy
  • subsequently received add-on therapy with a SU or pioglitazone during their entire follow-up period

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Patients on metformin mono-therapy who receive add-on
Legemiddel: individual SUs, insulin, pioglitazone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The course of weight (Kg) after starting individual SU's, pioglitazone or insulin as add-on therapy.
Tidsramme: Up to 5 years
The course of the bodyweight up to five years after starting individual SU's (gliclazide/glibenclamide/tolbutamide/glimepiride), pioglitazone or insulin as add-on therapy, in metformin treated primary care patients with T2DM.
Up to 5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The course of the glycaemic control (HbA1c %) , up to five years after starting individual SU's, pioglitazone or insulin as add-on therapy.
Tidsramme: Up to 5 years
The course of the glycaemic control, up to five years after starting individual SU's (gliclazide, glibenclamide, tolbutamide, glimepiride), pioglitazone or insulin as add-on therapy, in metformin treated primary care patients with T2DM.
Up to 5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical Research Foundation, The Netherlands

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: G. W.D. Landman, MD PhD, Isala, Diabetes Centre
  • Hovedetterforsker: R. Wever, MD, Isala, Diabetes Centre
  • Hovedetterforsker: P. R. van Dijk, MD, Isala, Diabetes Centre
  • Studieleder: Nanne Kleefstra, MD PhD, Diabetes Centre, Isala, Zwolle

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZODIAC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere