Weight Trajectory in New Users of Sulfonylureas as Add on Therapy Next to Metformin. (ZODIAC-39)
A Prospective Observational Cohort Study; The Weight Trajectory in New Users of Sulfonylureas as Add on Therapy Next to Metformin.
Next to HbA1c, body weight is regarded as an important surrogate end-point in trials investigating glucose-lowering agents. An increase in weight could contribute to worsening insulin resistance. Differences in weight after starting glucose lowering agents have been described in many randomized controlled trials (RCTs).
With this prospective observational study, weight trajectories after receiving add-on therapy next to metformin are evaluated in primary care patients with good glycaemic control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This prospective cohort study is part of the ZODIAC (Zwolle Outpatient Diabetes project Integrating Available Care) study, which started in 1998 as a prospective observational study and includes patients with known T2DM who are treated in primary care.
The investigators aim to investigate the course of the bodyweight and glycaemic control, the years after starting specific SU's, pioglitazone or insulin as add-on therapy, in metformin treated primary care patients with T2DM.
As part of the process called benchmarking, a dataset of quality measures is collected annually for all patients participating in the ZODIAC study during the patient's visit to the practice nurse and/or general practitioner and sent to the investigators' diabetes centre for benchmarking and research purposes once a year.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Países Bajos, 8000 AB
- Isala
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- T2DM
- Treated in primary care in period 1998 to 2012
- used metformin monotherapy
- subsequently received add-on therapy with a SU or pioglitazone during their entire follow-up period
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Patients on metformin mono-therapy who receive add-on
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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The course of weight (Kg) after starting individual SU's, pioglitazone or insulin as add-on therapy.
Periodo de tiempo: Up to 5 years
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The course of the bodyweight up to five years after starting individual SU's (gliclazide/glibenclamide/tolbutamide/glimepiride), pioglitazone or insulin as add-on therapy, in metformin treated primary care patients with T2DM.
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Up to 5 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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The course of the glycaemic control (HbA1c %) , up to five years after starting individual SU's, pioglitazone or insulin as add-on therapy.
Periodo de tiempo: Up to 5 years
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The course of the glycaemic control, up to five years after starting individual SU's (gliclazide, glibenclamide, tolbutamide, glimepiride), pioglitazone or insulin as add-on therapy, in metformin treated primary care patients with T2DM.
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Up to 5 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: G. W.D. Landman, MD PhD, Isala, Diabetes Centre
- Investigador principal: R. Wever, MD, Isala, Diabetes Centre
- Investigador principal: P. R. van Dijk, MD, Isala, Diabetes Centre
- Director de estudio: Nanne Kleefstra, MD PhD, Diabetes Centre, Isala, Zwolle
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZODIAC
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