Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Weight Trajectory in New Users of Sulfonylureas as Add on Therapy Next to Metformin. (ZODIAC-39)

14. marts 2015 opdateret af: Gijs Landman, Medical Research Foundation, The Netherlands

A Prospective Observational Cohort Study; The Weight Trajectory in New Users of Sulfonylureas as Add on Therapy Next to Metformin.

Next to HbA1c, body weight is regarded as an important surrogate end-point in trials investigating glucose-lowering agents. An increase in weight could contribute to worsening insulin resistance. Differences in weight after starting glucose lowering agents have been described in many randomized controlled trials (RCTs).

With this prospective observational study, weight trajectories after receiving add-on therapy next to metformin are evaluated in primary care patients with good glycaemic control.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This prospective cohort study is part of the ZODIAC (Zwolle Outpatient Diabetes project Integrating Available Care) study, which started in 1998 as a prospective observational study and includes patients with known T2DM who are treated in primary care.

The investigators aim to investigate the course of the bodyweight and glycaemic control, the years after starting specific SU's, pioglitazone or insulin as add-on therapy, in metformin treated primary care patients with T2DM.

As part of the process called benchmarking, a dataset of quality measures is collected annually for all patients participating in the ZODIAC study during the patient's visit to the practice nurse and/or general practitioner and sent to the investigators' diabetes centre for benchmarking and research purposes once a year.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

16293

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holland, 8000 AB
        • Isala

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients with T2DM who received monotherapy with metformin and needed treatment intensification by receiving add-on therapy next to metformin

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • T2DM
  • Treated in primary care in period 1998 to 2012
  • used metformin monotherapy
  • subsequently received add-on therapy with a SU or pioglitazone during their entire follow-up period

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patients on metformin mono-therapy who receive add-on
Medicin: individual SUs, insulin, pioglitazone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The course of weight (Kg) after starting individual SU's, pioglitazone or insulin as add-on therapy.
Tidsramme: Up to 5 years
The course of the bodyweight up to five years after starting individual SU's (gliclazide/glibenclamide/tolbutamide/glimepiride), pioglitazone or insulin as add-on therapy, in metformin treated primary care patients with T2DM.
Up to 5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The course of the glycaemic control (HbA1c %) , up to five years after starting individual SU's, pioglitazone or insulin as add-on therapy.
Tidsramme: Up to 5 years
The course of the glycaemic control, up to five years after starting individual SU's (gliclazide, glibenclamide, tolbutamide, glimepiride), pioglitazone or insulin as add-on therapy, in metformin treated primary care patients with T2DM.
Up to 5 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Research Foundation, The Netherlands

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: G. W.D. Landman, MD PhD, Isala, Diabetes Centre
  • Ledende efterforsker: R. Wever, MD, Isala, Diabetes Centre
  • Ledende efterforsker: P. R. van Dijk, MD, Isala, Diabetes Centre
  • Studieleder: Nanne Kleefstra, MD PhD, Diabetes Centre, Isala, Zwolle

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2014

Først opslået (Skøn)

7. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZODIAC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med individual SUs, insulin, pioglitazone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner