Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Weight Trajectory in New Users of Sulfonylureas as Add on Therapy Next to Metformin. (ZODIAC-39)

14 mars 2015 uppdaterad av: Gijs Landman, Medical Research Foundation, The Netherlands

A Prospective Observational Cohort Study; The Weight Trajectory in New Users of Sulfonylureas as Add on Therapy Next to Metformin.

Next to HbA1c, body weight is regarded as an important surrogate end-point in trials investigating glucose-lowering agents. An increase in weight could contribute to worsening insulin resistance. Differences in weight after starting glucose lowering agents have been described in many randomized controlled trials (RCTs).

With this prospective observational study, weight trajectories after receiving add-on therapy next to metformin are evaluated in primary care patients with good glycaemic control.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This prospective cohort study is part of the ZODIAC (Zwolle Outpatient Diabetes project Integrating Available Care) study, which started in 1998 as a prospective observational study and includes patients with known T2DM who are treated in primary care.

The investigators aim to investigate the course of the bodyweight and glycaemic control, the years after starting specific SU's, pioglitazone or insulin as add-on therapy, in metformin treated primary care patients with T2DM.

As part of the process called benchmarking, a dataset of quality measures is collected annually for all patients participating in the ZODIAC study during the patient's visit to the practice nurse and/or general practitioner and sent to the investigators' diabetes centre for benchmarking and research purposes once a year.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

16293

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederländerna, 8000 AB
        • Isala

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients with T2DM who received monotherapy with metformin and needed treatment intensification by receiving add-on therapy next to metformin

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • T2DM
  • Treated in primary care in period 1998 to 2012
  • used metformin monotherapy
  • subsequently received add-on therapy with a SU or pioglitazone during their entire follow-up period

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patients on metformin mono-therapy who receive add-on
Läkemedel: individual SUs, insulin, pioglitazone

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The course of weight (Kg) after starting individual SU's, pioglitazone or insulin as add-on therapy.
Tidsram: Up to 5 years
The course of the bodyweight up to five years after starting individual SU's (gliclazide/glibenclamide/tolbutamide/glimepiride), pioglitazone or insulin as add-on therapy, in metformin treated primary care patients with T2DM.
Up to 5 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The course of the glycaemic control (HbA1c %) , up to five years after starting individual SU's, pioglitazone or insulin as add-on therapy.
Tidsram: Up to 5 years
The course of the glycaemic control, up to five years after starting individual SU's (gliclazide, glibenclamide, tolbutamide, glimepiride), pioglitazone or insulin as add-on therapy, in metformin treated primary care patients with T2DM.
Up to 5 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical Research Foundation, The Netherlands

Utredare

  • Huvudutredare: G. W.D. Landman, MD PhD, Isala, Diabetes Centre
  • Huvudutredare: R. Wever, MD, Isala, Diabetes Centre
  • Huvudutredare: P. R. van Dijk, MD, Isala, Diabetes Centre
  • Studierektor: Nanne Kleefstra, MD PhD, Diabetes Centre, Isala, Zwolle

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZODIAC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på individual SUs, insulin, pioglitazone

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera