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Weight Trajectory in New Users of Sulfonylureas as Add on Therapy Next to Metformin. (ZODIAC-39)

14. März 2015 aktualisiert von: Gijs Landman, Medical Research Foundation, The Netherlands

A Prospective Observational Cohort Study; The Weight Trajectory in New Users of Sulfonylureas as Add on Therapy Next to Metformin.

Next to HbA1c, body weight is regarded as an important surrogate end-point in trials investigating glucose-lowering agents. An increase in weight could contribute to worsening insulin resistance. Differences in weight after starting glucose lowering agents have been described in many randomized controlled trials (RCTs).

With this prospective observational study, weight trajectories after receiving add-on therapy next to metformin are evaluated in primary care patients with good glycaemic control.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This prospective cohort study is part of the ZODIAC (Zwolle Outpatient Diabetes project Integrating Available Care) study, which started in 1998 as a prospective observational study and includes patients with known T2DM who are treated in primary care.

The investigators aim to investigate the course of the bodyweight and glycaemic control, the years after starting specific SU's, pioglitazone or insulin as add-on therapy, in metformin treated primary care patients with T2DM.

As part of the process called benchmarking, a dataset of quality measures is collected annually for all patients participating in the ZODIAC study during the patient's visit to the practice nurse and/or general practitioner and sent to the investigators' diabetes centre for benchmarking and research purposes once a year.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16293

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8000 AB
        • Isala

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with T2DM who received monotherapy with metformin and needed treatment intensification by receiving add-on therapy next to metformin

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • T2DM
  • Treated in primary care in period 1998 to 2012
  • used metformin monotherapy
  • subsequently received add-on therapy with a SU or pioglitazone during their entire follow-up period

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patients on metformin mono-therapy who receive add-on
Arzneimittel: individual SUs, insulin, pioglitazone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The course of weight (Kg) after starting individual SU's, pioglitazone or insulin as add-on therapy.
Zeitfenster: Up to 5 years
The course of the bodyweight up to five years after starting individual SU's (gliclazide/glibenclamide/tolbutamide/glimepiride), pioglitazone or insulin as add-on therapy, in metformin treated primary care patients with T2DM.
Up to 5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The course of the glycaemic control (HbA1c %) , up to five years after starting individual SU's, pioglitazone or insulin as add-on therapy.
Zeitfenster: Up to 5 years
The course of the glycaemic control, up to five years after starting individual SU's (gliclazide, glibenclamide, tolbutamide, glimepiride), pioglitazone or insulin as add-on therapy, in metformin treated primary care patients with T2DM.
Up to 5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Research Foundation, The Netherlands

Ermittler

  • Hauptermittler: G. W.D. Landman, MD PhD, Isala, Diabetes Centre
  • Hauptermittler: R. Wever, MD, Isala, Diabetes Centre
  • Hauptermittler: P. R. van Dijk, MD, Isala, Diabetes Centre
  • Studienleiter: Nanne Kleefstra, MD PhD, Diabetes Centre, Isala, Zwolle

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZODIAC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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