Bone Health in Youth With Type 1 Diabetes
7. oktober 2020 oppdatert av: Deborah Mitchell, MD, Massachusetts General Hospital
Bone Mineral Accrual and Microarchitecture in Youth With Type 1 Diabetes
This is an observational study of children and young adults ages 6-20 years with type 1 diabetes and age- and race-matched controls.
The investigators will be examining blood and urine hormone levels as well as measures of bone density including DXA and high-resolution peripheral quantitiative computed tomography.
The investigators will also be collecting data regarding physical activity via use of wearable accelerometers.
The investigators hypothesize that youth with type 1 diabetes will have slower bone accrual and impaired bone microarchitectural integrity compared with non-diabetic controls, and that bones of individuals with type 1 diabetes will not respond as well to physical activity.
The investigators hypothesize that poor bone accrual will be associated with sub-optimal glucose control as well as lower levels of insulin-like growth factor 1.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
242
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Deborah M Mitchell, MD
- Telefonnummer: 617-724-2034
- E-post: dmmitchell@partners.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Deborah M Mitchell, MD
- Telefonnummer: 617-724-2034
- E-post: dmmitchell@partners.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 20 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
youth and young adults with type 1 diabetes and healthy controls
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 6-20 years
- Out of honeymoon period (cohort with diabetes)
Exclusion Criteria:
- BMI<5th percentile for age
- BMI>95th percentile for age
- Celiac disease
- Hyperthyroidism, uncontrolled hypothyroidism
- History of significant hepatic disease, renal disease, oncologic disease, cardiovascular disease, psychiatric disease
- Anemia (Hgb <11)
- Taking medications other than insulin known to affect bone health (including hormonal contraception, glucocorticoids, growth hormone)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
sunne kontroller
|
|
youth with type 1 diabetes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of bone mineral accrual
Tidsramme: 0, 12, 24 months
|
Bone mineral mass and density will be measured by dual-energy x-ray absorptiometry (DXA) at baseline and 12 months.
Percent change over time will be calculated and then compared in subjects with type 1 diabetes and matched control subjects.
|
0, 12, 24 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cross-sectional comparison of bone microarchitectural parameters in patients with diabetes vs. controls
Tidsramme: Baseline
|
Bone microarchitecture will be assessed by high-resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT).
Parameters measured will include cortical compartment density, cortical thickness, cortical porosity, trabecular density, trabecular number, and trabecular thickness.
|
Baseline
|
|
Rate of bone mineral accrual
Tidsramme: 0 and 24 months
|
Bone mineral mass and density will be measured by dual-energy x-ray absorptiometry (DXA) at baseline and 24 months.
Percent change over time will be calculated and then compared in subjects with type 1 diabetes and matched control subjects.
|
0 and 24 months
|
|
Change bone microarchitectural parameters in patients with diabetes vs. controls
Tidsramme: 0 and 24 months
|
Bone microarchitecture will be assessed by high-resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT) at 0 and 12 months.
Parameters measured will include cortical compartment density, cortical thickness, cortical porosity, trabecular density, trabecular number, and trabecular thickness and percent change over 12 months will be calculated.
Percent change will be compared in patients with diabetes and matched controls.
|
0 and 24 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Association of glycemic control with bone mineral accrual
Tidsramme: 0 and 24 months
|
Glycemic control will be assessed by hemoglobin A1c measurements at study visits and as part of routine diabetes care.
An average hemoglobin A1c over the time of observation will be calculated using the trapezoidal rule.
Association of glycemic control with bone mineral accrual as measured by DXA will be examined via regression analysis.
|
0 and 24 months
|
|
Association of bone mineral accrual with moderate-to-vigorous physical activity
Tidsramme: 0 and 24 months
|
activity will be assessed with accelerometers.
The association of bone accrual among youth with and without diabetes will be assessed by correlation analysis.
|
0 and 24 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah M Mitchell, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Joseph TV, Caksa S, Misra M, Mitchell DM. Hip Structural Analysis Reveals Impaired Hip Geometry in Girls With Type 1 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec 1;105(12):e4848-56. doi: 10.1210/clinem/dgaa647.
- Mitchell DM, Caksa S, Joseph T, Bouxsein ML, Misra M. Elevated HbA1c Is Associated with Altered Cortical and Trabecular Microarchitecture in Girls with Type 1 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):e1648-56. doi: 10.1210/clinem/dgz221.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013P000985
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .