Bone Health in Youth With Type 1 Diabetes
7 oktober 2020 uppdaterad av: Deborah Mitchell, MD, Massachusetts General Hospital
Bone Mineral Accrual and Microarchitecture in Youth With Type 1 Diabetes
This is an observational study of children and young adults ages 6-20 years with type 1 diabetes and age- and race-matched controls.
The investigators will be examining blood and urine hormone levels as well as measures of bone density including DXA and high-resolution peripheral quantitiative computed tomography.
The investigators will also be collecting data regarding physical activity via use of wearable accelerometers.
The investigators hypothesize that youth with type 1 diabetes will have slower bone accrual and impaired bone microarchitectural integrity compared with non-diabetic controls, and that bones of individuals with type 1 diabetes will not respond as well to physical activity.
The investigators hypothesize that poor bone accrual will be associated with sub-optimal glucose control as well as lower levels of insulin-like growth factor 1.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
242
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Deborah M Mitchell, MD
- Telefonnummer: 617-724-2034
- E-post: dmmitchell@partners.org
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Deborah M Mitchell, MD
- Telefonnummer: 617-724-2034
- E-post: dmmitchell@partners.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 20 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
youth and young adults with type 1 diabetes and healthy controls
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age 6-20 years
- Out of honeymoon period (cohort with diabetes)
Exclusion Criteria:
- BMI<5th percentile for age
- BMI>95th percentile for age
- Celiac disease
- Hyperthyroidism, uncontrolled hypothyroidism
- History of significant hepatic disease, renal disease, oncologic disease, cardiovascular disease, psychiatric disease
- Anemia (Hgb <11)
- Taking medications other than insulin known to affect bone health (including hormonal contraception, glucocorticoids, growth hormone)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
friska kontroller
|
|
youth with type 1 diabetes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rate of bone mineral accrual
Tidsram: 0, 12, 24 months
|
Bone mineral mass and density will be measured by dual-energy x-ray absorptiometry (DXA) at baseline and 12 months.
Percent change over time will be calculated and then compared in subjects with type 1 diabetes and matched control subjects.
|
0, 12, 24 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cross-sectional comparison of bone microarchitectural parameters in patients with diabetes vs. controls
Tidsram: Baseline
|
Bone microarchitecture will be assessed by high-resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT).
Parameters measured will include cortical compartment density, cortical thickness, cortical porosity, trabecular density, trabecular number, and trabecular thickness.
|
Baseline
|
|
Rate of bone mineral accrual
Tidsram: 0 and 24 months
|
Bone mineral mass and density will be measured by dual-energy x-ray absorptiometry (DXA) at baseline and 24 months.
Percent change over time will be calculated and then compared in subjects with type 1 diabetes and matched control subjects.
|
0 and 24 months
|
|
Change bone microarchitectural parameters in patients with diabetes vs. controls
Tidsram: 0 and 24 months
|
Bone microarchitecture will be assessed by high-resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT) at 0 and 12 months.
Parameters measured will include cortical compartment density, cortical thickness, cortical porosity, trabecular density, trabecular number, and trabecular thickness and percent change over 12 months will be calculated.
Percent change will be compared in patients with diabetes and matched controls.
|
0 and 24 months
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Association of glycemic control with bone mineral accrual
Tidsram: 0 and 24 months
|
Glycemic control will be assessed by hemoglobin A1c measurements at study visits and as part of routine diabetes care.
An average hemoglobin A1c over the time of observation will be calculated using the trapezoidal rule.
Association of glycemic control with bone mineral accrual as measured by DXA will be examined via regression analysis.
|
0 and 24 months
|
|
Association of bone mineral accrual with moderate-to-vigorous physical activity
Tidsram: 0 and 24 months
|
activity will be assessed with accelerometers.
The association of bone accrual among youth with and without diabetes will be assessed by correlation analysis.
|
0 and 24 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Deborah M Mitchell, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Joseph TV, Caksa S, Misra M, Mitchell DM. Hip Structural Analysis Reveals Impaired Hip Geometry in Girls With Type 1 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec 1;105(12):e4848-56. doi: 10.1210/clinem/dgaa647.
- Mitchell DM, Caksa S, Joseph T, Bouxsein ML, Misra M. Elevated HbA1c Is Associated with Altered Cortical and Trabecular Microarchitecture in Girls with Type 1 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):e1648-56. doi: 10.1210/clinem/dgz221.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
16 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013P000985
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .