Bone Health in Youth With Type 1 Diabetes
7 de outubro de 2020 atualizado por: Deborah Mitchell, MD, Massachusetts General Hospital
Bone Mineral Accrual and Microarchitecture in Youth With Type 1 Diabetes
This is an observational study of children and young adults ages 6-20 years with type 1 diabetes and age- and race-matched controls.
The investigators will be examining blood and urine hormone levels as well as measures of bone density including DXA and high-resolution peripheral quantitiative computed tomography.
The investigators will also be collecting data regarding physical activity via use of wearable accelerometers.
The investigators hypothesize that youth with type 1 diabetes will have slower bone accrual and impaired bone microarchitectural integrity compared with non-diabetic controls, and that bones of individuals with type 1 diabetes will not respond as well to physical activity.
The investigators hypothesize that poor bone accrual will be associated with sub-optimal glucose control as well as lower levels of insulin-like growth factor 1.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
242
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Deborah M Mitchell, MD
- Número de telefone: 617-724-2034
- E-mail: dmmitchell@partners.org
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Deborah M Mitchell, MD
- Número de telefone: 617-724-2034
- E-mail: dmmitchell@partners.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 20 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
youth and young adults with type 1 diabetes and healthy controls
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 6-20 years
- Out of honeymoon period (cohort with diabetes)
Exclusion Criteria:
- BMI<5th percentile for age
- BMI>95th percentile for age
- Celiac disease
- Hyperthyroidism, uncontrolled hypothyroidism
- History of significant hepatic disease, renal disease, oncologic disease, cardiovascular disease, psychiatric disease
- Anemia (Hgb <11)
- Taking medications other than insulin known to affect bone health (including hormonal contraception, glucocorticoids, growth hormone)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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controles saudáveis
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youth with type 1 diabetes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rate of bone mineral accrual
Prazo: 0, 12, 24 months
|
Bone mineral mass and density will be measured by dual-energy x-ray absorptiometry (DXA) at baseline and 12 months.
Percent change over time will be calculated and then compared in subjects with type 1 diabetes and matched control subjects.
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0, 12, 24 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cross-sectional comparison of bone microarchitectural parameters in patients with diabetes vs. controls
Prazo: Baseline
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Bone microarchitecture will be assessed by high-resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT).
Parameters measured will include cortical compartment density, cortical thickness, cortical porosity, trabecular density, trabecular number, and trabecular thickness.
|
Baseline
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|
Rate of bone mineral accrual
Prazo: 0 and 24 months
|
Bone mineral mass and density will be measured by dual-energy x-ray absorptiometry (DXA) at baseline and 24 months.
Percent change over time will be calculated and then compared in subjects with type 1 diabetes and matched control subjects.
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0 and 24 months
|
|
Change bone microarchitectural parameters in patients with diabetes vs. controls
Prazo: 0 and 24 months
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Bone microarchitecture will be assessed by high-resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT) at 0 and 12 months.
Parameters measured will include cortical compartment density, cortical thickness, cortical porosity, trabecular density, trabecular number, and trabecular thickness and percent change over 12 months will be calculated.
Percent change will be compared in patients with diabetes and matched controls.
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0 and 24 months
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Association of glycemic control with bone mineral accrual
Prazo: 0 and 24 months
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Glycemic control will be assessed by hemoglobin A1c measurements at study visits and as part of routine diabetes care.
An average hemoglobin A1c over the time of observation will be calculated using the trapezoidal rule.
Association of glycemic control with bone mineral accrual as measured by DXA will be examined via regression analysis.
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0 and 24 months
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Association of bone mineral accrual with moderate-to-vigorous physical activity
Prazo: 0 and 24 months
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activity will be assessed with accelerometers.
The association of bone accrual among youth with and without diabetes will be assessed by correlation analysis.
|
0 and 24 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah M Mitchell, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Joseph TV, Caksa S, Misra M, Mitchell DM. Hip Structural Analysis Reveals Impaired Hip Geometry in Girls With Type 1 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec 1;105(12):e4848-56. doi: 10.1210/clinem/dgaa647.
- Mitchell DM, Caksa S, Joseph T, Bouxsein ML, Misra M. Elevated HbA1c Is Associated with Altered Cortical and Trabecular Microarchitecture in Girls with Type 1 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):e1648-56. doi: 10.1210/clinem/dgz221.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013P000985
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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