Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRe-Exposure Prophylaxis Acceptability & Readiness Assessments for Toronto gaY, Bisexual and Other Men Who Have Sex With Men-5 (PREP-5)

14. oktober 2016 oppdatert av: Unity Health Toronto

A Pilot Study of Daily TDF/FTC-based PrEP Among High-risk Toronto MSM:The PREPARATORY-5 Study

Canada continues to see an unrelenting stream of new HIV diagnoses, with a disproportionate burden among gay, bisexual, and other MSM in major centers such as Toronto. Pre-exposure prophylaxis (PrEP) with oral, daily tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC, Truvada®) is a novel biomedical approach to HIV prevention shown in the iPrEx trial to be safe and efficacious in reducing HIV acquisition by 44% among MSM, when provided in a comprehensive package of HIV prevention interventions including counseling, testing/treatment of sexually transmitted infections (STIs), and condoms. There is now widespread mobilization to assess the feasibility of PrEP roll-out worldwide, with urgent calls for 'demonstration projects' addressing real-world PrEP implementation issues.

PREPARATORY-5 is Canada's first PrEP demonstration project, and will examine real-world PrEP implementation issues including acceptability, effectiveness, impact on sexually transmitted infections, and strategies for supporting adherence outside the clinical trial setting. The investigators have also established a comprehensive community-based research program investigating the role of community-based organizations in PrEP implementation and delivery.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Self-identified man who has sex with men
  • Age 18 years or older
  • Able to communicate in both written and oral english
  • HIRI-MSM score greater than or equal to 10
  • At least one self-reported unprotected receptive anal sex act over the preceding 6 months
  • Creatinine clearance greater than or equal to 60mL/min by Modified Diet in Renal Disease (MDRD) formula
  • HIV un-infected at screening using standard ELISA and Western Blot testing

Exclusion Criteria:

  • Clinical signs or symptoms suggestive of an HIV seroconversion illness within the last 3 months in the opinion of the investigator
  • Use of pre- or post-exposure prophylaxis within the last 3 months
  • Use of concomitant nephrotoxic drugs
  • Use of concomitant immune modulatory drugs
  • Hepatitis B surface antigen positivity
  • Any condition or concomitant medication portending an increased risk of osteoporosis
  • Enrollment in any other HIV prevention program or trial

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tenofovir/emtricitabine
MSM receiving once daily TDF/FTC-based (Truvada®) pre-exposure prophylaxis
Legemiddel: Tenofovir/emtricitabine
Once daily Tenofovir/emtricitabine (Truvada®)
Andre navn:
  • Truvada®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Participants' self-reported overall acceptability of PrEP
Tidsramme: 12 months
Participants' self-reported overall acceptability of PrEP over the full one-year follow-up period (including the use of the medication, clinic visits, and their impact on the participant's life) will be quantified using a Likert scale.
12 months
The level of community interest in PrEP
Tidsramme: 12 months
The level of community interest in PrEP will be measured by quantifying the volume, rate and HIV risk levels of patient referrals to the PrEP clinic from each key referral source
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adherence to daily TDF/FTC-based PrEP
Tidsramme: 12 months
Adherence will be measured by self-report, pill count, and intra-RBC tenofovir diphosphate levels.
12 months
Time required by the patient, physician and research coordinator for each type of study visit.
Tidsramme: 12 months
The time required by the patient, physician and research coordinator will be measured for each type of study visit.
12 months
HIV infection
Tidsramme: 12 months
HIV infection will be detected using point-of-care tests, standard serology and HIV RNA testing.
12 months
Sexually transmitted infections
Tidsramme: 12 months
Testing will be performed at each study visit to screen for gonorrhea, chlamydia and syphilis infection, including pharyngeal swab cultures, rectal swab cultures and urine NAAT tests.
12 months
Burden of syndemic health problems
Tidsramme: 12 months
The burden of specific syndemic health problems (depression, social anxiety, substance abuse, sexual addiction, childhood sexual abuse, partner violence) will be quantified using standardized, validated psychometric tools.
12 months
Change in estimated glomerular filtration rate
Tidsramme: 12 months
Estimated by the Modified Diet in Renal Disease (MDRD) formula
12 months
Percentage change in bone mineral density at the lumbar spine and total hip
Tidsramme: 12 months
12 months
Adverse events
Tidsramme: 12 months
Adverse events will be assessed at each visit via clinical assessment and laboratory monitoring (CBC, phosphate, urinalysis).
12 months
Pilot testing study instruments
Tidsramme: 12 months
Outcomes related to pilot testing study instruments will include numbers of minutes required and participant-reported acceptability for each procedure
12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences
Ryerson University
Maple Leaf Research
AIDS Committee of Toronto
Hassle Free Clinic
Canadian AIDS Treatment Information Exchange

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PREPARATORY-5

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere