Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRe-Exposure Prophylaxis Acceptability & Readiness Assessments for Toronto gaY, Bisexual and Other Men Who Have Sex With Men-5 (PREP-5)

14 oktober 2016 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

A Pilot Study of Daily TDF/FTC-based PrEP Among High-risk Toronto MSM:The PREPARATORY-5 Study

Canada continues to see an unrelenting stream of new HIV diagnoses, with a disproportionate burden among gay, bisexual, and other MSM in major centers such as Toronto. Pre-exposure prophylaxis (PrEP) with oral, daily tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC, Truvada®) is a novel biomedical approach to HIV prevention shown in the iPrEx trial to be safe and efficacious in reducing HIV acquisition by 44% among MSM, when provided in a comprehensive package of HIV prevention interventions including counseling, testing/treatment of sexually transmitted infections (STIs), and condoms. There is now widespread mobilization to assess the feasibility of PrEP roll-out worldwide, with urgent calls for 'demonstration projects' addressing real-world PrEP implementation issues.

PREPARATORY-5 is Canada's first PrEP demonstration project, and will examine real-world PrEP implementation issues including acceptability, effectiveness, impact on sexually transmitted infections, and strategies for supporting adherence outside the clinical trial setting. The investigators have also established a comprehensive community-based research program investigating the role of community-based organizations in PrEP implementation and delivery.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Self-identified man who has sex with men
  • Age 18 years or older
  • Able to communicate in both written and oral english
  • HIRI-MSM score greater than or equal to 10
  • At least one self-reported unprotected receptive anal sex act over the preceding 6 months
  • Creatinine clearance greater than or equal to 60mL/min by Modified Diet in Renal Disease (MDRD) formula
  • HIV un-infected at screening using standard ELISA and Western Blot testing

Exclusion Criteria:

  • Clinical signs or symptoms suggestive of an HIV seroconversion illness within the last 3 months in the opinion of the investigator
  • Use of pre- or post-exposure prophylaxis within the last 3 months
  • Use of concomitant nephrotoxic drugs
  • Use of concomitant immune modulatory drugs
  • Hepatitis B surface antigen positivity
  • Any condition or concomitant medication portending an increased risk of osteoporosis
  • Enrollment in any other HIV prevention program or trial

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tenofovir/emtricitabine
MSM receiving once daily TDF/FTC-based (Truvada®) pre-exposure prophylaxis
Geneesmiddel: Tenofovir/emtricitabine
Once daily Tenofovir/emtricitabine (Truvada®)
Andere namen:
  • Truvada®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Participants' self-reported overall acceptability of PrEP
Tijdsspanne: 12 months
Participants' self-reported overall acceptability of PrEP over the full one-year follow-up period (including the use of the medication, clinic visits, and their impact on the participant's life) will be quantified using a Likert scale.
12 months
The level of community interest in PrEP
Tijdsspanne: 12 months
The level of community interest in PrEP will be measured by quantifying the volume, rate and HIV risk levels of patient referrals to the PrEP clinic from each key referral source
12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adherence to daily TDF/FTC-based PrEP
Tijdsspanne: 12 months
Adherence will be measured by self-report, pill count, and intra-RBC tenofovir diphosphate levels.
12 months
Time required by the patient, physician and research coordinator for each type of study visit.
Tijdsspanne: 12 months
The time required by the patient, physician and research coordinator will be measured for each type of study visit.
12 months
HIV infection
Tijdsspanne: 12 months
HIV infection will be detected using point-of-care tests, standard serology and HIV RNA testing.
12 months
Sexually transmitted infections
Tijdsspanne: 12 months
Testing will be performed at each study visit to screen for gonorrhea, chlamydia and syphilis infection, including pharyngeal swab cultures, rectal swab cultures and urine NAAT tests.
12 months
Burden of syndemic health problems
Tijdsspanne: 12 months
The burden of specific syndemic health problems (depression, social anxiety, substance abuse, sexual addiction, childhood sexual abuse, partner violence) will be quantified using standardized, validated psychometric tools.
12 months
Change in estimated glomerular filtration rate
Tijdsspanne: 12 months
Estimated by the Modified Diet in Renal Disease (MDRD) formula
12 months
Percentage change in bone mineral density at the lumbar spine and total hip
Tijdsspanne: 12 months
12 months
Adverse events
Tijdsspanne: 12 months
Adverse events will be assessed at each visit via clinical assessment and laboratory monitoring (CBC, phosphate, urinalysis).
12 months
Pilot testing study instruments
Tijdsspanne: 12 months
Outcomes related to pilot testing study instruments will include numbers of minutes required and participant-reported acceptability for each procedure
12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Medewerkers

Gilead Sciences
Ryerson University
Maple Leaf Research
AIDS Committee of Toronto
Hassle Free Clinic
Canadian AIDS Treatment Information Exchange

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PREPARATORY-5

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Tenofovir/emtricitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren