- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02149888
PRe-Exposure Prophylaxis Acceptability & Readiness Assessments for Toronto gaY, Bisexual and Other Men Who Have Sex With Men-5 (PREP-5)
A Pilot Study of Daily TDF/FTC-based PrEP Among High-risk Toronto MSM:The PREPARATORY-5 Study
Canada continues to see an unrelenting stream of new HIV diagnoses, with a disproportionate burden among gay, bisexual, and other MSM in major centers such as Toronto. Pre-exposure prophylaxis (PrEP) with oral, daily tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC, Truvada®) is a novel biomedical approach to HIV prevention shown in the iPrEx trial to be safe and efficacious in reducing HIV acquisition by 44% among MSM, when provided in a comprehensive package of HIV prevention interventions including counseling, testing/treatment of sexually transmitted infections (STIs), and condoms. There is now widespread mobilization to assess the feasibility of PrEP roll-out worldwide, with urgent calls for 'demonstration projects' addressing real-world PrEP implementation issues.
PREPARATORY-5 is Canada's first PrEP demonstration project, and will examine real-world PrEP implementation issues including acceptability, effectiveness, impact on sexually transmitted infections, and strategies for supporting adherence outside the clinical trial setting. The investigators have also established a comprehensive community-based research program investigating the role of community-based organizations in PrEP implementation and delivery.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Self-identified man who has sex with men
- Age 18 years or older
- Able to communicate in both written and oral english
- HIRI-MSM score greater than or equal to 10
- At least one self-reported unprotected receptive anal sex act over the preceding 6 months
- Creatinine clearance greater than or equal to 60mL/min by Modified Diet in Renal Disease (MDRD) formula
- HIV un-infected at screening using standard ELISA and Western Blot testing
Exclusion Criteria:
- Clinical signs or symptoms suggestive of an HIV seroconversion illness within the last 3 months in the opinion of the investigator
- Use of pre- or post-exposure prophylaxis within the last 3 months
- Use of concomitant nephrotoxic drugs
- Use of concomitant immune modulatory drugs
- Hepatitis B surface antigen positivity
- Any condition or concomitant medication portending an increased risk of osteoporosis
- Enrollment in any other HIV prevention program or trial
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Tenofovir/emtricitabine
MSM receiving once daily TDF/FTC-based (Truvada®) pre-exposure prophylaxis
|
Once daily Tenofovir/emtricitabine (Truvada®)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Participants' self-reported overall acceptability of PrEP
Časové okno: 12 months
|
Participants' self-reported overall acceptability of PrEP over the full one-year follow-up period (including the use of the medication, clinic visits, and their impact on the participant's life) will be quantified using a Likert scale.
|
12 months
|
The level of community interest in PrEP
Časové okno: 12 months
|
The level of community interest in PrEP will be measured by quantifying the volume, rate and HIV risk levels of patient referrals to the PrEP clinic from each key referral source
|
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Adherence to daily TDF/FTC-based PrEP
Časové okno: 12 months
|
Adherence will be measured by self-report, pill count, and intra-RBC tenofovir diphosphate levels.
|
12 months
|
Time required by the patient, physician and research coordinator for each type of study visit.
Časové okno: 12 months
|
The time required by the patient, physician and research coordinator will be measured for each type of study visit.
|
12 months
|
HIV infection
Časové okno: 12 months
|
HIV infection will be detected using point-of-care tests, standard serology and HIV RNA testing.
|
12 months
|
Sexually transmitted infections
Časové okno: 12 months
|
Testing will be performed at each study visit to screen for gonorrhea, chlamydia and syphilis infection, including pharyngeal swab cultures, rectal swab cultures and urine NAAT tests.
|
12 months
|
Burden of syndemic health problems
Časové okno: 12 months
|
The burden of specific syndemic health problems (depression, social anxiety, substance abuse, sexual addiction, childhood sexual abuse, partner violence) will be quantified using standardized, validated psychometric tools.
|
12 months
|
Change in estimated glomerular filtration rate
Časové okno: 12 months
|
Estimated by the Modified Diet in Renal Disease (MDRD) formula
|
12 months
|
Percentage change in bone mineral density at the lumbar spine and total hip
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
|
Adverse events
Časové okno: 12 months
|
Adverse events will be assessed at each visit via clinical assessment and laboratory monitoring (CBC, phosphate, urinalysis).
|
12 months
|
Pilot testing study instruments
Časové okno: 12 months
|
Outcomes related to pilot testing study instruments will include numbers of minutes required and participant-reported acceptability for each procedure
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tan DHS, Schnubb A, Lawless J, Szadkowski L, Grennan T, Wilton J, Fowler S, Hart TA, Maxwell J, Raboud JM. Acceptability and tolerability of and adherence to HIV preexposure prophylaxis among Toronto gay and bisexual men: a pilot study. CMAJ Open. 2018 Dec 10;6(4):E611-E617. doi: 10.9778/cmajo.20180068. Print 2018 Oct-Dec.
- Wilton J, Noor SW, Schnubb A, Lawless J, Hart TA, Grennan T, Fowler S, Maxwell J, Tan DHS. High HIV risk and syndemic burden regardless of referral source among MSM screening for a PrEP demonstration project in Toronto, Canada. BMC Public Health. 2018 Feb 27;18(1):292. doi: 10.1186/s12889-018-5180-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Tenofovir
- Emtricitabin
Další identifikační čísla studie
- PREPARATORY-5
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
CDC FoundationGilead SciencesNeznámýPreexpoziční profylaxe HIV | Chemoprofylaxe HIVSpojené státy
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... a další spolupracovníciNábor
-
Erasmus Medical CenterZatím nenabírámeHIV infekce | Hiv | HIV-1-infekce | HIV I infekceHolandsko
-
Hospital Clinic of BarcelonaDokončenoInhibitory integrázy, HIV; HIV PROTEASE INHIBŠpanělsko
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPrevence HIV | Preexpoziční profylaxe HIV | ImplementaceKeňa
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoHiv | Transplantace ledvin | Zásobník HIV | CCR5Spojené státy
Klinické studie na Tenofovir/emtricitabine
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Microbicide Trials NetworkDokončenoHIV infekceJižní Afrika, Uganda, Zimbabwe
-
Mahidol UniversityNáborRenální insuficience | TenofovirThajsko
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)NáborHIV infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Gilead Sciences; PharmassetUkončenoHBe negativní chronická hepatitida B | Virová infekce hepatitidy BFrancie
-
Eastern Virginia Medical SchoolGilead Sciences; United States Agency for International Development (USAID); FHI... a další spolupracovníciAktivní, ne náborAdherence, léky | Přijatelnost zdravotní péčeJižní Afrika, Zimbabwe
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Microbicide Trials NetworkDokončeno
-
Gilead SciencesDokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan UniversityNáborHepatocelulární karcinom | Chronická hepatitida BČína