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PRe-Exposure Prophylaxis Acceptability & Readiness Assessments for Toronto gaY, Bisexual and Other Men Who Have Sex With Men-5 (PREP-5)

14 ottobre 2016 aggiornato da: Unity Health Toronto

A Pilot Study of Daily TDF/FTC-based PrEP Among High-risk Toronto MSM:The PREPARATORY-5 Study

Canada continues to see an unrelenting stream of new HIV diagnoses, with a disproportionate burden among gay, bisexual, and other MSM in major centers such as Toronto. Pre-exposure prophylaxis (PrEP) with oral, daily tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC, Truvada®) is a novel biomedical approach to HIV prevention shown in the iPrEx trial to be safe and efficacious in reducing HIV acquisition by 44% among MSM, when provided in a comprehensive package of HIV prevention interventions including counseling, testing/treatment of sexually transmitted infections (STIs), and condoms. There is now widespread mobilization to assess the feasibility of PrEP roll-out worldwide, with urgent calls for 'demonstration projects' addressing real-world PrEP implementation issues.

PREPARATORY-5 is Canada's first PrEP demonstration project, and will examine real-world PrEP implementation issues including acceptability, effectiveness, impact on sexually transmitted infections, and strategies for supporting adherence outside the clinical trial setting. The investigators have also established a comprehensive community-based research program investigating the role of community-based organizations in PrEP implementation and delivery.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Self-identified man who has sex with men
  • Age 18 years or older
  • Able to communicate in both written and oral english
  • HIRI-MSM score greater than or equal to 10
  • At least one self-reported unprotected receptive anal sex act over the preceding 6 months
  • Creatinine clearance greater than or equal to 60mL/min by Modified Diet in Renal Disease (MDRD) formula
  • HIV un-infected at screening using standard ELISA and Western Blot testing

Exclusion Criteria:

  • Clinical signs or symptoms suggestive of an HIV seroconversion illness within the last 3 months in the opinion of the investigator
  • Use of pre- or post-exposure prophylaxis within the last 3 months
  • Use of concomitant nephrotoxic drugs
  • Use of concomitant immune modulatory drugs
  • Hepatitis B surface antigen positivity
  • Any condition or concomitant medication portending an increased risk of osteoporosis
  • Enrollment in any other HIV prevention program or trial

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tenofovir/emtricitabine
MSM receiving once daily TDF/FTC-based (Truvada®) pre-exposure prophylaxis
Droga: Tenofovir/emtricitabine
Once daily Tenofovir/emtricitabine (Truvada®)
Altri nomi:
  • Truvada®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Participants' self-reported overall acceptability of PrEP
Lasso di tempo: 12 months
Participants' self-reported overall acceptability of PrEP over the full one-year follow-up period (including the use of the medication, clinic visits, and their impact on the participant's life) will be quantified using a Likert scale.
12 months
The level of community interest in PrEP
Lasso di tempo: 12 months
The level of community interest in PrEP will be measured by quantifying the volume, rate and HIV risk levels of patient referrals to the PrEP clinic from each key referral source
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adherence to daily TDF/FTC-based PrEP
Lasso di tempo: 12 months
Adherence will be measured by self-report, pill count, and intra-RBC tenofovir diphosphate levels.
12 months
Time required by the patient, physician and research coordinator for each type of study visit.
Lasso di tempo: 12 months
The time required by the patient, physician and research coordinator will be measured for each type of study visit.
12 months
HIV infection
Lasso di tempo: 12 months
HIV infection will be detected using point-of-care tests, standard serology and HIV RNA testing.
12 months
Sexually transmitted infections
Lasso di tempo: 12 months
Testing will be performed at each study visit to screen for gonorrhea, chlamydia and syphilis infection, including pharyngeal swab cultures, rectal swab cultures and urine NAAT tests.
12 months
Burden of syndemic health problems
Lasso di tempo: 12 months
The burden of specific syndemic health problems (depression, social anxiety, substance abuse, sexual addiction, childhood sexual abuse, partner violence) will be quantified using standardized, validated psychometric tools.
12 months
Change in estimated glomerular filtration rate
Lasso di tempo: 12 months
Estimated by the Modified Diet in Renal Disease (MDRD) formula
12 months
Percentage change in bone mineral density at the lumbar spine and total hip
Lasso di tempo: 12 months
12 months
Adverse events
Lasso di tempo: 12 months
Adverse events will be assessed at each visit via clinical assessment and laboratory monitoring (CBC, phosphate, urinalysis).
12 months
Pilot testing study instruments
Lasso di tempo: 12 months
Outcomes related to pilot testing study instruments will include numbers of minutes required and participant-reported acceptability for each procedure
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Collaboratori

Gilead Sciences
Ryerson University
Maple Leaf Research
AIDS Committee of Toronto
Hassle Free Clinic
Canadian AIDS Treatment Information Exchange

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREPARATORY-5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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