PRe-Exposure Prophylaxis Acceptability & Readiness Assessments for Toronto gaY, Bisexual and Other Men Who Have Sex With Men-5 (PREP-5)
14 октября 2016 г. обновлено: Unity Health Toronto
A Pilot Study of Daily TDF/FTC-based PrEP Among High-risk Toronto MSM:The PREPARATORY-5 Study
Canada continues to see an unrelenting stream of new HIV diagnoses, with a disproportionate burden among gay, bisexual, and other MSM in major centers such as Toronto. Pre-exposure prophylaxis (PrEP) with oral, daily tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC, Truvada®) is a novel biomedical approach to HIV prevention shown in the iPrEx trial to be safe and efficacious in reducing HIV acquisition by 44% among MSM, when provided in a comprehensive package of HIV prevention interventions including counseling, testing/treatment of sexually transmitted infections (STIs), and condoms. There is now widespread mobilization to assess the feasibility of PrEP roll-out worldwide, with urgent calls for 'demonstration projects' addressing real-world PrEP implementation issues.
PREPARATORY-5 is Canada's first PrEP demonstration project, and will examine real-world PrEP implementation issues including acceptability, effectiveness, impact on sexually transmitted infections, and strategies for supporting adherence outside the clinical trial setting. The investigators have also established a comprehensive community-based research program investigating the role of community-based organizations in PrEP implementation and delivery.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Self-identified man who has sex with men
- Age 18 years or older
- Able to communicate in both written and oral english
- HIRI-MSM score greater than or equal to 10
- At least one self-reported unprotected receptive anal sex act over the preceding 6 months
- Creatinine clearance greater than or equal to 60mL/min by Modified Diet in Renal Disease (MDRD) formula
- HIV un-infected at screening using standard ELISA and Western Blot testing
Exclusion Criteria:
- Clinical signs or symptoms suggestive of an HIV seroconversion illness within the last 3 months in the opinion of the investigator
- Use of pre- or post-exposure prophylaxis within the last 3 months
- Use of concomitant nephrotoxic drugs
- Use of concomitant immune modulatory drugs
- Hepatitis B surface antigen positivity
- Any condition or concomitant medication portending an increased risk of osteoporosis
- Enrollment in any other HIV prevention program or trial
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Tenofovir/emtricitabine
MSM receiving once daily TDF/FTC-based (Truvada®) pre-exposure prophylaxis
|
Once daily Tenofovir/emtricitabine (Truvada®)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Participants' self-reported overall acceptability of PrEP
Временное ограничение: 12 months
|
Participants' self-reported overall acceptability of PrEP over the full one-year follow-up period (including the use of the medication, clinic visits, and their impact on the participant's life) will be quantified using a Likert scale.
|
12 months
|
|
The level of community interest in PrEP
Временное ограничение: 12 months
|
The level of community interest in PrEP will be measured by quantifying the volume, rate and HIV risk levels of patient referrals to the PrEP clinic from each key referral source
|
12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Adherence to daily TDF/FTC-based PrEP
Временное ограничение: 12 months
|
Adherence will be measured by self-report, pill count, and intra-RBC tenofovir diphosphate levels.
|
12 months
|
|
Time required by the patient, physician and research coordinator for each type of study visit.
Временное ограничение: 12 months
|
The time required by the patient, physician and research coordinator will be measured for each type of study visit.
|
12 months
|
|
HIV infection
Временное ограничение: 12 months
|
HIV infection will be detected using point-of-care tests, standard serology and HIV RNA testing.
|
12 months
|
|
Sexually transmitted infections
Временное ограничение: 12 months
|
Testing will be performed at each study visit to screen for gonorrhea, chlamydia and syphilis infection, including pharyngeal swab cultures, rectal swab cultures and urine NAAT tests.
|
12 months
|
|
Burden of syndemic health problems
Временное ограничение: 12 months
|
The burden of specific syndemic health problems (depression, social anxiety, substance abuse, sexual addiction, childhood sexual abuse, partner violence) will be quantified using standardized, validated psychometric tools.
|
12 months
|
|
Change in estimated glomerular filtration rate
Временное ограничение: 12 months
|
Estimated by the Modified Diet in Renal Disease (MDRD) formula
|
12 months
|
|
Percentage change in bone mineral density at the lumbar spine and total hip
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
|
|
Adverse events
Временное ограничение: 12 months
|
Adverse events will be assessed at each visit via clinical assessment and laboratory monitoring (CBC, phosphate, urinalysis).
|
12 months
|
|
Pilot testing study instruments
Временное ограничение: 12 months
|
Outcomes related to pilot testing study instruments will include numbers of minutes required and participant-reported acceptability for each procedure
|
12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tan DHS, Schnubb A, Lawless J, Szadkowski L, Grennan T, Wilton J, Fowler S, Hart TA, Maxwell J, Raboud JM. Acceptability and tolerability of and adherence to HIV preexposure prophylaxis among Toronto gay and bisexual men: a pilot study. CMAJ Open. 2018 Dec 10;6(4):E611-E617. doi: 10.9778/cmajo.20180068. Print 2018 Oct-Dec.
- Wilton J, Noor SW, Schnubb A, Lawless J, Hart TA, Grennan T, Fowler S, Maxwell J, Tan DHS. High HIV risk and syndemic burden regardless of referral source among MSM screening for a PrEP demonstration project in Toronto, Canada. BMC Public Health. 2018 Feb 27;18(1):292. doi: 10.1186/s12889-018-5180-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Синдромы иммунологического дефицита
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Тенофовир
- Эмтрицитабин
Другие идентификационные номера исследования
- PREPARATORY-5
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .