Evaluation of Mild TBI in Collegiate Athletes (AWARE)
11. desember 2020 oppdatert av: Banyan Biomarkers, Inc
AWARE: Mild Traumatic Brain Injury in Collegiate Athletes - A Prospective Study With Blood-based Biomarkers, Advanced Neuroimaging and the Head Impact Telemetry System (HITS)
The purpose of this study is to evaluate blood-based biomarkers before and after sports-induced concussion using neuroimaging and head impact sensor technology.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Collegiate atheltes from University of Florida involved in Men's Football, Women's Soccer, or Women's Lacrosse
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- University of Florida student athlete involved in Men's Football, Men and Women's Basketball, Men and Women's Swimming, Men and Women's Diving, Women's Soccer, or Women's Lacrosse or University of Florida student athlete not participating in those sports who is being treated for a sports-related head injury.
- Age greater than or equal to 18 years of age.
- Willing to undergo the Informed Consent Process and provide Informed Consent prior to enrollment into the study.
Exclusion Criteria:
- Subject is otherwise determined by the Investigator to be medically unsuitable for participation in the study
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sport forårsaket hjernerystelse
Eksponering for sport indusert hjernerystelse
|
|
Routine Athletic Exertion
Exposure to routine athletic exertion without sports-induced concussion (non-concussion control)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Correlation of serum biomarker levels with neuroanatomic and neuropathologic changes from baseline using neuroimaging, following sports-related concussion
Tidsramme: Baseline and up to 48 months
|
Baseline and up to 48 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Correlation of serum biomarker levels with head acceleration data using head impact telemetry system following sports-related concussion
Tidsramme: Baseline and up to 48 months
|
Baseline and up to 48 months
|
|
Correlation of serum biomarker levels and neuroimaging results to standard clinical measures of concussion in the acute phase of injury and at the completion of collegiate athletic participation
Tidsramme: Baseline and up to 48 months
|
Baseline and up to 48 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Asken BM, Bauer RM, DeKosky ST, Houck ZM, Moreno CC, Jaffee MS, Weber AG, Clugston JR. Concussion Biomarkers Assessed in Collegiate Student-Athletes (BASICS) I: Normative study. Neurology. 2018 Dec 4;91(23):e2109-e2122. doi: 10.1212/WNL.0000000000006613. Epub 2018 Nov 7.
- Asken BM, Bauer RM, DeKosky ST, Houck ZM, Moreno CC, Jaffee MS, Dubose DN, Boone JK, Weber AG, Clugston JR. Concussion BASICS II: Baseline serum biomarkers, head impact exposure, and clinical measures. Neurology. 2018 Dec 4;91(23):e2123-e2132. doi: 10.1212/WNL.0000000000006616. Epub 2018 Nov 7.
- Asken BM, Bauer RM, DeKosky ST, Svingos AM, Hromas G, Boone JK, DuBose DN, Hayes RL, Clugston JR. Concussion BASICS III: Serum biomarker changes following sport-related concussion. Neurology. 2018 Dec 4;91(23):e2133-e2143. doi: 10.1212/WNL.0000000000006617. Epub 2018 Nov 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
25. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
25. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HHC-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .