Evaluation of Mild TBI in Collegiate Athletes (AWARE)
11 december 2020 bijgewerkt door: Banyan Biomarkers, Inc
AWARE: Mild Traumatic Brain Injury in Collegiate Athletes - A Prospective Study With Blood-based Biomarkers, Advanced Neuroimaging and the Head Impact Telemetry System (HITS)
The purpose of this study is to evaluate blood-based biomarkers before and after sports-induced concussion using neuroimaging and head impact sensor technology.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Collegiate atheltes from University of Florida involved in Men's Football, Women's Soccer, or Women's Lacrosse
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- University of Florida student athlete involved in Men's Football, Men and Women's Basketball, Men and Women's Swimming, Men and Women's Diving, Women's Soccer, or Women's Lacrosse or University of Florida student athlete not participating in those sports who is being treated for a sports-related head injury.
- Age greater than or equal to 18 years of age.
- Willing to undergo the Informed Consent Process and provide Informed Consent prior to enrollment into the study.
Exclusion Criteria:
- Subject is otherwise determined by the Investigator to be medically unsuitable for participation in the study
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Door sport veroorzaakte hersenschudding
Blootstelling aan door sport veroorzaakte hersenschudding
|
|
Routine Athletic Exertion
Exposure to routine athletic exertion without sports-induced concussion (non-concussion control)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlation of serum biomarker levels with neuroanatomic and neuropathologic changes from baseline using neuroimaging, following sports-related concussion
Tijdsspanne: Baseline and up to 48 months
|
Baseline and up to 48 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlation of serum biomarker levels with head acceleration data using head impact telemetry system following sports-related concussion
Tijdsspanne: Baseline and up to 48 months
|
Baseline and up to 48 months
|
|
Correlation of serum biomarker levels and neuroimaging results to standard clinical measures of concussion in the acute phase of injury and at the completion of collegiate athletic participation
Tijdsspanne: Baseline and up to 48 months
|
Baseline and up to 48 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Asken BM, Bauer RM, DeKosky ST, Houck ZM, Moreno CC, Jaffee MS, Weber AG, Clugston JR. Concussion Biomarkers Assessed in Collegiate Student-Athletes (BASICS) I: Normative study. Neurology. 2018 Dec 4;91(23):e2109-e2122. doi: 10.1212/WNL.0000000000006613. Epub 2018 Nov 7.
- Asken BM, Bauer RM, DeKosky ST, Houck ZM, Moreno CC, Jaffee MS, Dubose DN, Boone JK, Weber AG, Clugston JR. Concussion BASICS II: Baseline serum biomarkers, head impact exposure, and clinical measures. Neurology. 2018 Dec 4;91(23):e2123-e2132. doi: 10.1212/WNL.0000000000006616. Epub 2018 Nov 7.
- Asken BM, Bauer RM, DeKosky ST, Svingos AM, Hromas G, Boone JK, DuBose DN, Hayes RL, Clugston JR. Concussion BASICS III: Serum biomarker changes following sport-related concussion. Neurology. 2018 Dec 4;91(23):e2133-e2143. doi: 10.1212/WNL.0000000000006617. Epub 2018 Nov 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HHC-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .