Chemotherapy Followed by Infusion of Partially HLA Matched Unrelated Donor Cells for Patients With AML Who Are Ineligible for Stem Cell Transplantation (SCRAMBLE)
29. oktober 2015 oppdatert av: University of Sydney
A phase 1 study of infusion of partially HLA matched unrelated donor blood or marrow cells (microtransplantation) following consolidation chemotherapy in patients with AML that are not suitable for allogenic stem cell transplantation.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To determine the safety and tolerability of co-administration of partially HLA antigen matched unrelated donor cryopreserved donor lymphocytes (microtransplantation) with chemotherapy for patients with high risk acute myeloid leukaemia ineligible or unsuitable for high dose chemotherapy and stem cell transplantation.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Rekruttering
- Westmead Hospital Department of Haematology
-
Ta kontakt med:
- Emily Blyth
- Telefonnummer: +61 2 9845 6274
- E-post: emily.blyth@sydney.edu.au
-
Hovedetterforsker:
- David Gottlieb
-
Underetterforsker:
- Emily Blyth
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed AML not considered suitable for allogenic stem cell transplant on the basis of age or co-morbidities
- Complete morphological remission following 1-2 cycles of induction chemotherapy consisting of an anthracycline/cytosine arabinoside combination
- Availability of cryopreserved donor stem cells or bone marrow with appropriate HLA matching
- Adequate hepatic and renal function
- Estimated life expectancy of at least 6 months
- Patient has given informed consent or in the event of a patient not able to give informed consent, consent has been given according to hospital procedures in force at the time of trial
Exclusion Criteria:
- Patient not in morphological remission following 2 cycles of induction chemotherapy
- Use of fludarabine or other purine analogue during remission induction or use of any major immunosuppressive medication or any other immunomodulatory agent including thalidomide, lenalidomide, or azacitidine immediately prior to concurrent with administration of chemotherapy for AML or during or in the 3 months after administration of partially HLA matched 3rd party cells
- Absence of a cryopreserved donor stem cell or bone marrow product with appropriate matching
- Presence of significant hepatic, renal or other major organ dysfunction
- Uncontrolled infection or bleeding prior to commencement of consolidation chemotherapy
- Privately insured in or outpatient on the day the consent is signed and the days that cryopreserved partially HLA matched donor cells are infused
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Infusion of partially matched unrelated donor cells
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Incidence of acute graft versus host disease within 60 days of completion of final infusion of donor lymphocytes
Tidsramme: 60 days
|
60 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Duration of post chemotherapy cytopenias
Tidsramme: 60 days
|
60 days
|
|
Remission rate
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
|
Duration of complete remission
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SCTL141501
- PG1061252 (Annet stipend/finansieringsnummer: Australian NHMRC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .