- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02189824
Chemotherapy Followed by Infusion of Partially HLA Matched Unrelated Donor Cells for Patients With AML Who Are Ineligible for Stem Cell Transplantation (SCRAMBLE)
29 octobre 2015 mis à jour par: University of Sydney
A phase 1 study of infusion of partially HLA matched unrelated donor blood or marrow cells (microtransplantation) following consolidation chemotherapy in patients with AML that are not suitable for allogenic stem cell transplantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
To determine the safety and tolerability of co-administration of partially HLA antigen matched unrelated donor cryopreserved donor lymphocytes (microtransplantation) with chemotherapy for patients with high risk acute myeloid leukaemia ineligible or unsuitable for high dose chemotherapy and stem cell transplantation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emily Blyth
- E-mail: emily.blyth@sydney.edu.au
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Westmead, Sydney, New South Wales, Australie, 2145
- Recrutement
- Westmead Hospital Department of Haematology
-
Contact:
- Emily Blyth
- Numéro de téléphone: +61 2 9845 6274
- E-mail: emily.blyth@sydney.edu.au
-
Chercheur principal:
- David Gottlieb
-
Sous-enquêteur:
- Emily Blyth
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed AML not considered suitable for allogenic stem cell transplant on the basis of age or co-morbidities
- Complete morphological remission following 1-2 cycles of induction chemotherapy consisting of an anthracycline/cytosine arabinoside combination
- Availability of cryopreserved donor stem cells or bone marrow with appropriate HLA matching
- Adequate hepatic and renal function
- Estimated life expectancy of at least 6 months
- Patient has given informed consent or in the event of a patient not able to give informed consent, consent has been given according to hospital procedures in force at the time of trial
Exclusion Criteria:
- Patient not in morphological remission following 2 cycles of induction chemotherapy
- Use of fludarabine or other purine analogue during remission induction or use of any major immunosuppressive medication or any other immunomodulatory agent including thalidomide, lenalidomide, or azacitidine immediately prior to concurrent with administration of chemotherapy for AML or during or in the 3 months after administration of partially HLA matched 3rd party cells
- Absence of a cryopreserved donor stem cell or bone marrow product with appropriate matching
- Presence of significant hepatic, renal or other major organ dysfunction
- Uncontrolled infection or bleeding prior to commencement of consolidation chemotherapy
- Privately insured in or outpatient on the day the consent is signed and the days that cryopreserved partially HLA matched donor cells are infused
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Infusion of partially matched unrelated donor cells
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence of acute graft versus host disease within 60 days of completion of final infusion of donor lymphocytes
Délai: 60 days
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60 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Duration of post chemotherapy cytopenias
Délai: 60 days
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60 days
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Remission rate
Délai: 12 months
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12 months
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Duration of complete remission
Délai: 12 months
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12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2014
Première publication (Estimation)
15 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SCTL141501
- PG1061252 (Autre subvention/numéro de financement: Australian NHMRC)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .