Chemotherapy Followed by Infusion of Partially HLA Matched Unrelated Donor Cells for Patients With AML Who Are Ineligible for Stem Cell Transplantation (SCRAMBLE)
29 de octubre de 2015 actualizado por: University of Sydney
A phase 1 study of infusion of partially HLA matched unrelated donor blood or marrow cells (microtransplantation) following consolidation chemotherapy in patients with AML that are not suitable for allogenic stem cell transplantation.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
To determine the safety and tolerability of co-administration of partially HLA antigen matched unrelated donor cryopreserved donor lymphocytes (microtransplantation) with chemotherapy for patients with high risk acute myeloid leukaemia ineligible or unsuitable for high dose chemotherapy and stem cell transplantation.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Westmead, Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamiento
- Westmead Hospital Department of Haematology
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Contacto:
- Emily Blyth
- Número de teléfono: +61 2 9845 6274
- Correo electrónico: emily.blyth@sydney.edu.au
-
Investigador principal:
- David Gottlieb
-
Sub-Investigador:
- Emily Blyth
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed AML not considered suitable for allogenic stem cell transplant on the basis of age or co-morbidities
- Complete morphological remission following 1-2 cycles of induction chemotherapy consisting of an anthracycline/cytosine arabinoside combination
- Availability of cryopreserved donor stem cells or bone marrow with appropriate HLA matching
- Adequate hepatic and renal function
- Estimated life expectancy of at least 6 months
- Patient has given informed consent or in the event of a patient not able to give informed consent, consent has been given according to hospital procedures in force at the time of trial
Exclusion Criteria:
- Patient not in morphological remission following 2 cycles of induction chemotherapy
- Use of fludarabine or other purine analogue during remission induction or use of any major immunosuppressive medication or any other immunomodulatory agent including thalidomide, lenalidomide, or azacitidine immediately prior to concurrent with administration of chemotherapy for AML or during or in the 3 months after administration of partially HLA matched 3rd party cells
- Absence of a cryopreserved donor stem cell or bone marrow product with appropriate matching
- Presence of significant hepatic, renal or other major organ dysfunction
- Uncontrolled infection or bleeding prior to commencement of consolidation chemotherapy
- Privately insured in or outpatient on the day the consent is signed and the days that cryopreserved partially HLA matched donor cells are infused
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Infusion of partially matched unrelated donor cells
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidence of acute graft versus host disease within 60 days of completion of final infusion of donor lymphocytes
Periodo de tiempo: 60 days
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60 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duration of post chemotherapy cytopenias
Periodo de tiempo: 60 days
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60 days
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Remission rate
Periodo de tiempo: 12 months
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12 months
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Duration of complete remission
Periodo de tiempo: 12 months
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SCTL141501
- PG1061252 (Otro número de subvención/financiamiento: Australian NHMRC)
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