Chemotherapy Followed by Infusion of Partially HLA Matched Unrelated Donor Cells for Patients With AML Who Are Ineligible for Stem Cell Transplantation (SCRAMBLE)
29 oktober 2015 uppdaterad av: University of Sydney
A phase 1 study of infusion of partially HLA matched unrelated donor blood or marrow cells (microtransplantation) following consolidation chemotherapy in patients with AML that are not suitable for allogenic stem cell transplantation.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
To determine the safety and tolerability of co-administration of partially HLA antigen matched unrelated donor cryopreserved donor lymphocytes (microtransplantation) with chemotherapy for patients with high risk acute myeloid leukaemia ineligible or unsuitable for high dose chemotherapy and stem cell transplantation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Westmead, Sydney, New South Wales, Australien, 2145
- Rekrytering
- Westmead Hospital Department of Haematology
-
Kontakt:
- Emily Blyth
- Telefonnummer: +61 2 9845 6274
- E-post: emily.blyth@sydney.edu.au
-
Huvudutredare:
- David Gottlieb
-
Underutredare:
- Emily Blyth
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed AML not considered suitable for allogenic stem cell transplant on the basis of age or co-morbidities
- Complete morphological remission following 1-2 cycles of induction chemotherapy consisting of an anthracycline/cytosine arabinoside combination
- Availability of cryopreserved donor stem cells or bone marrow with appropriate HLA matching
- Adequate hepatic and renal function
- Estimated life expectancy of at least 6 months
- Patient has given informed consent or in the event of a patient not able to give informed consent, consent has been given according to hospital procedures in force at the time of trial
Exclusion Criteria:
- Patient not in morphological remission following 2 cycles of induction chemotherapy
- Use of fludarabine or other purine analogue during remission induction or use of any major immunosuppressive medication or any other immunomodulatory agent including thalidomide, lenalidomide, or azacitidine immediately prior to concurrent with administration of chemotherapy for AML or during or in the 3 months after administration of partially HLA matched 3rd party cells
- Absence of a cryopreserved donor stem cell or bone marrow product with appropriate matching
- Presence of significant hepatic, renal or other major organ dysfunction
- Uncontrolled infection or bleeding prior to commencement of consolidation chemotherapy
- Privately insured in or outpatient on the day the consent is signed and the days that cryopreserved partially HLA matched donor cells are infused
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Infusion of partially matched unrelated donor cells
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidence of acute graft versus host disease within 60 days of completion of final infusion of donor lymphocytes
Tidsram: 60 days
|
60 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Duration of post chemotherapy cytopenias
Tidsram: 60 days
|
60 days
|
|
Remission rate
Tidsram: 12 months
|
12 months
|
|
Duration of complete remission
Tidsram: 12 months
|
12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
15 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SCTL141501
- PG1061252 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Australian NHMRC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .