- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02189824
Chemotherapy Followed by Infusion of Partially HLA Matched Unrelated Donor Cells for Patients With AML Who Are Ineligible for Stem Cell Transplantation (SCRAMBLE)
29. oktober 2015 opdateret af: University of Sydney
A phase 1 study of infusion of partially HLA matched unrelated donor blood or marrow cells (microtransplantation) following consolidation chemotherapy in patients with AML that are not suitable for allogenic stem cell transplantation.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
To determine the safety and tolerability of co-administration of partially HLA antigen matched unrelated donor cryopreserved donor lymphocytes (microtransplantation) with chemotherapy for patients with high risk acute myeloid leukaemia ineligible or unsuitable for high dose chemotherapy and stem cell transplantation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Emily Blyth
- E-mail: emily.blyth@sydney.edu.au
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, Sydney, New South Wales, Australien, 2145
- Rekruttering
- Westmead Hospital Department of Haematology
-
Kontakt:
- Emily Blyth
- Telefonnummer: +61 2 9845 6274
- E-mail: emily.blyth@sydney.edu.au
-
Ledende efterforsker:
- David Gottlieb
-
Underforsker:
- Emily Blyth
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed AML not considered suitable for allogenic stem cell transplant on the basis of age or co-morbidities
- Complete morphological remission following 1-2 cycles of induction chemotherapy consisting of an anthracycline/cytosine arabinoside combination
- Availability of cryopreserved donor stem cells or bone marrow with appropriate HLA matching
- Adequate hepatic and renal function
- Estimated life expectancy of at least 6 months
- Patient has given informed consent or in the event of a patient not able to give informed consent, consent has been given according to hospital procedures in force at the time of trial
Exclusion Criteria:
- Patient not in morphological remission following 2 cycles of induction chemotherapy
- Use of fludarabine or other purine analogue during remission induction or use of any major immunosuppressive medication or any other immunomodulatory agent including thalidomide, lenalidomide, or azacitidine immediately prior to concurrent with administration of chemotherapy for AML or during or in the 3 months after administration of partially HLA matched 3rd party cells
- Absence of a cryopreserved donor stem cell or bone marrow product with appropriate matching
- Presence of significant hepatic, renal or other major organ dysfunction
- Uncontrolled infection or bleeding prior to commencement of consolidation chemotherapy
- Privately insured in or outpatient on the day the consent is signed and the days that cryopreserved partially HLA matched donor cells are infused
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Infusion of partially matched unrelated donor cells
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Incidence of acute graft versus host disease within 60 days of completion of final infusion of donor lymphocytes
Tidsramme: 60 days
|
60 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Duration of post chemotherapy cytopenias
Tidsramme: 60 days
|
60 days
|
Remission rate
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
Duration of complete remission
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2014
Først opslået (Skøn)
15. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SCTL141501
- PG1061252 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Australian NHMRC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMyeloid malignitet | Recidiverende/Refraktær Akut Myeloid LeukæmiKina
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi, refraktær | Akut myeloid leukæmi, pædiatriskForenede Stater
-
University of WashingtonAfsluttetTilbagevendende akut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Myeloid neoplasmaForenede Stater
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageRefraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut myeloid leukæmi i barndommen/andre myeloid malignitetForenede Stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringNydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)Kina
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina