Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Weight Loss and Obstructive Sleep Apnea

30. juli 2014 oppdatert av: Antonio Felipe Sanjuliani, Rio de Janeiro State University

Effects of Energy Restriction on Sleep Apnea, Sympathetic Activity, Oxidative Stress, Inflammatory Biomarkers, Endothelial Function, Body Adiposity, Metabolic Profile and Blood Pressure in Obese Patients With Obstructive Sleep Apnea

The purpose of this study is to evaluate the effects of moderate energy restriction on the body adiposity, severity of OSA, blood pressure, sympathetic activity, oxidative stress, inflammatory biomarkers, metabolic profile and endothelial function in obese patients with OSA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduction: Nutritional intervention for weight loss is one of the treatment options for obstructive sleep apnea (OSA) in patients with excess body adiposity. However, the effects of moderate energy restriction, recommended by current guidelines for the treatment of obesity, on OSA are not yet known. Objective: To evaluate the effects of moderate energy restriction on the body adiposity; severity of OSA; blood pressure; sympathetic activity; oxidative stress; inflammatory biomarkers; metabolic profile and endothelial function in obese patients with OSA. Methods: A 16-week randomized clinical trial, involving 21 subjects with obesity (grade I or II), aged 20-55 years and presenting an apnea/hipopnea index (AHI) > 5 events/h. Participants were randomized into 2 groups: 11 in the energy restriction group (ERG) and 10 in the control group (CG). The ERG was instructed to follow an energy-restricted diet (-800 kcal/day) and the CG was advised not to change their food intake. At the beginning and at the end of the study, participants underwent evaluation of: OSA with the equipment Watch- PAT200® including the determination of the following parameters of OSA severity: AHI, minimum O2 saturation, number of O2 desaturations >4%; body adiposity (weight, %body fat and circumferences of waist, hip and neck); blood pressure (BP); sympathetic nervous system activity (plasma levels of catecholamines); inflammatory biomarkers (c-reactive protein and adiponectin); oxidative stress (malondialdehyde); metabolism of glucose (glucose, insulin and HOMA-IR) and lipids (total cholesterol and fractions and triglycerides); and endothelial function (index of reactive hyperemia evaluated by Endo - PAT 2000® and cellular adhesion molecules). The statistical analysis was performed with the software STATA v. 10. The level of statistical significance was p < 0.05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rio de Janeiro, Brasil, 20.551-030
        • Discipline of Clinical and Experimental Pathophysiology, CLINEX

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • age between 20-55 years
  • body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2 and < 40 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • smoking
  • Use of dietary supplements
  • Use of medications that could interfere in body weight, metabolic profile and blood pressure
  • Use of permanent pacemaker; use of α-adrenergic blocking agents
  • Recent changes (within previous 6 months) in body weight (> 3 kg), in dietary intake and in intensity or frequency of physical exercise
  • Diagnosis of diabetes mellitus, hypertension, dyslipidemia (with drug treatment) and kidney disease
  • Clinical history of thyroid dysfunction, angina pectoris, peripheral vascular disease, peripheral neuropathy, heart failure, liver failure, chronic pulmonary disease, gastroesophageal reflux disease, myocardial infarction and stroke; finger deformity that prevents the proper use of the sensors that are necessary to evaluate OSA and endothelial function; and previous bilateral cervical-thoracic sympathectomy
  • Pregnant or lactating women were not allowed into the study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Energy restriction group
The energy restriction group was instructed to follow an energy-restricted diet (-800 kcal/day).
The energy restriction group was instructed to follow an energy-restricted diet (-800 kcal/day).
Ingen inngripen: Control group
The control group was advised not to change their food intake.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Apnea/hipopnea index
Tidsramme: 16 weeks
16 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Sympathetic activity
Tidsramme: 16 weeks
Plasma levels of catecholamines
16 weeks
Oxidative stress
Tidsramme: 16 weeks
Serum levels of malondialdehyde
16 weeks
Inflammatory biomarkers
Tidsramme: 16 weeks
Circulating levels of high-sensitivity C reactive protein and adiponectin
16 weeks
Metabolic profile
Tidsramme: 16 weeks
Fasting plasma glucose, insulin, total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol and triglycerides
16 weeks
Endothelial function
Tidsramme: 16 weeks

Circulating levels of cellular adhesion molecules (intercellular adhesion molecule 1 and P-selectin).

Endothelial function was also evaluated by the PAT method, using Endo-PAT 2000®.

16 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Felipe Sanjuliani, Dr., Rio de Janeiro State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere