- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02206126
Weight Loss and Obstructive Sleep Apnea
30 de julho de 2014 atualizado por: Antonio Felipe Sanjuliani, Rio de Janeiro State University
Effects of Energy Restriction on Sleep Apnea, Sympathetic Activity, Oxidative Stress, Inflammatory Biomarkers, Endothelial Function, Body Adiposity, Metabolic Profile and Blood Pressure in Obese Patients With Obstructive Sleep Apnea
The purpose of this study is to evaluate the effects of moderate energy restriction on the body adiposity, severity of OSA, blood pressure, sympathetic activity, oxidative stress, inflammatory biomarkers, metabolic profile and endothelial function in obese patients with OSA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introduction: Nutritional intervention for weight loss is one of the treatment options for obstructive sleep apnea (OSA) in patients with excess body adiposity.
However, the effects of moderate energy restriction, recommended by current guidelines for the treatment of obesity, on OSA are not yet known.
Objective: To evaluate the effects of moderate energy restriction on the body adiposity; severity of OSA; blood pressure; sympathetic activity; oxidative stress; inflammatory biomarkers; metabolic profile and endothelial function in obese patients with OSA.
Methods: A 16-week randomized clinical trial, involving 21 subjects with obesity (grade I or II), aged 20-55 years and presenting an apnea/hipopnea index (AHI) > 5 events/h.
Participants were randomized into 2 groups: 11 in the energy restriction group (ERG) and 10 in the control group (CG).
The ERG was instructed to follow an energy-restricted diet (-800 kcal/day) and the CG was advised not to change their food intake.
At the beginning and at the end of the study, participants underwent evaluation of: OSA with the equipment Watch- PAT200® including the determination of the following parameters of OSA severity: AHI, minimum O2 saturation, number of O2 desaturations >4%; body adiposity (weight, %body fat and circumferences of waist, hip and neck); blood pressure (BP); sympathetic nervous system activity (plasma levels of catecholamines); inflammatory biomarkers (c-reactive protein and adiponectin); oxidative stress (malondialdehyde); metabolism of glucose (glucose, insulin and HOMA-IR) and lipids (total cholesterol and fractions and triglycerides); and endothelial function (index of reactive hyperemia evaluated by Endo - PAT 2000® and cellular adhesion molecules).
The statistical analysis was performed with the software STATA v. 10.
The level of statistical significance was p < 0.05.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20.551-030
- Discipline of Clinical and Experimental Pathophysiology, CLINEX
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- age between 20-55 years
- body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2 and < 40 kg/m2
Exclusion Criteria:
- smoking
- Use of dietary supplements
- Use of medications that could interfere in body weight, metabolic profile and blood pressure
- Use of permanent pacemaker; use of α-adrenergic blocking agents
- Recent changes (within previous 6 months) in body weight (> 3 kg), in dietary intake and in intensity or frequency of physical exercise
- Diagnosis of diabetes mellitus, hypertension, dyslipidemia (with drug treatment) and kidney disease
- Clinical history of thyroid dysfunction, angina pectoris, peripheral vascular disease, peripheral neuropathy, heart failure, liver failure, chronic pulmonary disease, gastroesophageal reflux disease, myocardial infarction and stroke; finger deformity that prevents the proper use of the sensors that are necessary to evaluate OSA and endothelial function; and previous bilateral cervical-thoracic sympathectomy
- Pregnant or lactating women were not allowed into the study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Energy restriction group
The energy restriction group was instructed to follow an energy-restricted diet (-800 kcal/day).
|
The energy restriction group was instructed to follow an energy-restricted diet (-800 kcal/day).
|
|
Sem intervenção: Control group
The control group was advised not to change their food intake.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Apnea/hipopnea index
Prazo: 16 weeks
|
16 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
|
|
Sympathetic activity
Prazo: 16 weeks
|
Plasma levels of catecholamines
|
16 weeks
|
|
Oxidative stress
Prazo: 16 weeks
|
Serum levels of malondialdehyde
|
16 weeks
|
|
Inflammatory biomarkers
Prazo: 16 weeks
|
Circulating levels of high-sensitivity C reactive protein and adiponectin
|
16 weeks
|
|
Metabolic profile
Prazo: 16 weeks
|
Fasting plasma glucose, insulin, total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol and triglycerides
|
16 weeks
|
|
Endothelial function
Prazo: 16 weeks
|
Circulating levels of cellular adhesion molecules (intercellular adhesion molecule 1 and P-selectin). Endothelial function was also evaluated by the PAT method, using Endo-PAT 2000®. |
16 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Felipe Sanjuliani, Dr., Rio de Janeiro State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLINEX05
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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