Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weight Loss and Obstructive Sleep Apnea

30 juli 2014 bijgewerkt door: Antonio Felipe Sanjuliani, Rio de Janeiro State University

Effects of Energy Restriction on Sleep Apnea, Sympathetic Activity, Oxidative Stress, Inflammatory Biomarkers, Endothelial Function, Body Adiposity, Metabolic Profile and Blood Pressure in Obese Patients With Obstructive Sleep Apnea

The purpose of this study is to evaluate the effects of moderate energy restriction on the body adiposity, severity of OSA, blood pressure, sympathetic activity, oxidative stress, inflammatory biomarkers, metabolic profile and endothelial function in obese patients with OSA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Introduction: Nutritional intervention for weight loss is one of the treatment options for obstructive sleep apnea (OSA) in patients with excess body adiposity. However, the effects of moderate energy restriction, recommended by current guidelines for the treatment of obesity, on OSA are not yet known. Objective: To evaluate the effects of moderate energy restriction on the body adiposity; severity of OSA; blood pressure; sympathetic activity; oxidative stress; inflammatory biomarkers; metabolic profile and endothelial function in obese patients with OSA. Methods: A 16-week randomized clinical trial, involving 21 subjects with obesity (grade I or II), aged 20-55 years and presenting an apnea/hipopnea index (AHI) > 5 events/h. Participants were randomized into 2 groups: 11 in the energy restriction group (ERG) and 10 in the control group (CG). The ERG was instructed to follow an energy-restricted diet (-800 kcal/day) and the CG was advised not to change their food intake. At the beginning and at the end of the study, participants underwent evaluation of: OSA with the equipment Watch- PAT200® including the determination of the following parameters of OSA severity: AHI, minimum O2 saturation, number of O2 desaturations >4%; body adiposity (weight, %body fat and circumferences of waist, hip and neck); blood pressure (BP); sympathetic nervous system activity (plasma levels of catecholamines); inflammatory biomarkers (c-reactive protein and adiponectin); oxidative stress (malondialdehyde); metabolism of glucose (glucose, insulin and HOMA-IR) and lipids (total cholesterol and fractions and triglycerides); and endothelial function (index of reactive hyperemia evaluated by Endo - PAT 2000® and cellular adhesion molecules). The statistical analysis was performed with the software STATA v. 10. The level of statistical significance was p < 0.05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20.551-030
        • Discipline of Clinical and Experimental Pathophysiology, CLINEX

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • age between 20-55 years
  • body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2 and < 40 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • smoking
  • Use of dietary supplements
  • Use of medications that could interfere in body weight, metabolic profile and blood pressure
  • Use of permanent pacemaker; use of α-adrenergic blocking agents
  • Recent changes (within previous 6 months) in body weight (> 3 kg), in dietary intake and in intensity or frequency of physical exercise
  • Diagnosis of diabetes mellitus, hypertension, dyslipidemia (with drug treatment) and kidney disease
  • Clinical history of thyroid dysfunction, angina pectoris, peripheral vascular disease, peripheral neuropathy, heart failure, liver failure, chronic pulmonary disease, gastroesophageal reflux disease, myocardial infarction and stroke; finger deformity that prevents the proper use of the sensors that are necessary to evaluate OSA and endothelial function; and previous bilateral cervical-thoracic sympathectomy
  • Pregnant or lactating women were not allowed into the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Energy restriction group
The energy restriction group was instructed to follow an energy-restricted diet (-800 kcal/day).
Gedragsmatig: Energy Restriction
The energy restriction group was instructed to follow an energy-restricted diet (-800 kcal/day).
Geen tussenkomst: Control group
The control group was advised not to change their food intake.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Apnea/hipopnea index
Tijdsspanne: 16 weeks
16 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Sympathetic activity
Tijdsspanne: 16 weeks
Plasma levels of catecholamines
16 weeks
Oxidative stress
Tijdsspanne: 16 weeks
Serum levels of malondialdehyde
16 weeks
Inflammatory biomarkers
Tijdsspanne: 16 weeks
Circulating levels of high-sensitivity C reactive protein and adiponectin
16 weeks
Metabolic profile
Tijdsspanne: 16 weeks
Fasting plasma glucose, insulin, total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol and triglycerides
16 weeks
Endothelial function
Tijdsspanne: 16 weeks

Circulating levels of cellular adhesion molecules (intercellular adhesion molecule 1 and P-selectin).

Endothelial function was also evaluated by the PAT method, using Endo-PAT 2000®.
16 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rio de Janeiro State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Felipe Sanjuliani, Dr., Rio de Janeiro State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLINEX05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Energy Restriction

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren