- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02206126
Weight Loss and Obstructive Sleep Apnea
keskiviikko 30. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Antonio Felipe Sanjuliani, Rio de Janeiro State University
Effects of Energy Restriction on Sleep Apnea, Sympathetic Activity, Oxidative Stress, Inflammatory Biomarkers, Endothelial Function, Body Adiposity, Metabolic Profile and Blood Pressure in Obese Patients With Obstructive Sleep Apnea
The purpose of this study is to evaluate the effects of moderate energy restriction on the body adiposity, severity of OSA, blood pressure, sympathetic activity, oxidative stress, inflammatory biomarkers, metabolic profile and endothelial function in obese patients with OSA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Introduction: Nutritional intervention for weight loss is one of the treatment options for obstructive sleep apnea (OSA) in patients with excess body adiposity.
However, the effects of moderate energy restriction, recommended by current guidelines for the treatment of obesity, on OSA are not yet known.
Objective: To evaluate the effects of moderate energy restriction on the body adiposity; severity of OSA; blood pressure; sympathetic activity; oxidative stress; inflammatory biomarkers; metabolic profile and endothelial function in obese patients with OSA.
Methods: A 16-week randomized clinical trial, involving 21 subjects with obesity (grade I or II), aged 20-55 years and presenting an apnea/hipopnea index (AHI) > 5 events/h.
Participants were randomized into 2 groups: 11 in the energy restriction group (ERG) and 10 in the control group (CG).
The ERG was instructed to follow an energy-restricted diet (-800 kcal/day) and the CG was advised not to change their food intake.
At the beginning and at the end of the study, participants underwent evaluation of: OSA with the equipment Watch- PAT200® including the determination of the following parameters of OSA severity: AHI, minimum O2 saturation, number of O2 desaturations >4%; body adiposity (weight, %body fat and circumferences of waist, hip and neck); blood pressure (BP); sympathetic nervous system activity (plasma levels of catecholamines); inflammatory biomarkers (c-reactive protein and adiponectin); oxidative stress (malondialdehyde); metabolism of glucose (glucose, insulin and HOMA-IR) and lipids (total cholesterol and fractions and triglycerides); and endothelial function (index of reactive hyperemia evaluated by Endo - PAT 2000® and cellular adhesion molecules).
The statistical analysis was performed with the software STATA v. 10.
The level of statistical significance was p < 0.05.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20.551-030
- Discipline of Clinical and Experimental Pathophysiology, CLINEX
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- age between 20-55 years
- body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2 and < 40 kg/m2
Exclusion Criteria:
- smoking
- Use of dietary supplements
- Use of medications that could interfere in body weight, metabolic profile and blood pressure
- Use of permanent pacemaker; use of α-adrenergic blocking agents
- Recent changes (within previous 6 months) in body weight (> 3 kg), in dietary intake and in intensity or frequency of physical exercise
- Diagnosis of diabetes mellitus, hypertension, dyslipidemia (with drug treatment) and kidney disease
- Clinical history of thyroid dysfunction, angina pectoris, peripheral vascular disease, peripheral neuropathy, heart failure, liver failure, chronic pulmonary disease, gastroesophageal reflux disease, myocardial infarction and stroke; finger deformity that prevents the proper use of the sensors that are necessary to evaluate OSA and endothelial function; and previous bilateral cervical-thoracic sympathectomy
- Pregnant or lactating women were not allowed into the study
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Energy restriction group
The energy restriction group was instructed to follow an energy-restricted diet (-800 kcal/day).
|
The energy restriction group was instructed to follow an energy-restricted diet (-800 kcal/day).
|
|
Ei väliintuloa: Control group
The control group was advised not to change their food intake.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Apnea/hipopnea index
Aikaikkuna: 16 weeks
|
16 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
|
Sympathetic activity
Aikaikkuna: 16 weeks
|
Plasma levels of catecholamines
|
16 weeks
|
|
Oxidative stress
Aikaikkuna: 16 weeks
|
Serum levels of malondialdehyde
|
16 weeks
|
|
Inflammatory biomarkers
Aikaikkuna: 16 weeks
|
Circulating levels of high-sensitivity C reactive protein and adiponectin
|
16 weeks
|
|
Metabolic profile
Aikaikkuna: 16 weeks
|
Fasting plasma glucose, insulin, total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol and triglycerides
|
16 weeks
|
|
Endothelial function
Aikaikkuna: 16 weeks
|
Circulating levels of cellular adhesion molecules (intercellular adhesion molecule 1 and P-selectin). Endothelial function was also evaluated by the PAT method, using Endo-PAT 2000®. |
16 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Felipe Sanjuliani, Dr., Rio de Janeiro State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLINEX05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea
-
Haseki Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaRichards-Campbell Sleep -kysely (RCSQ)
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalValmisTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
The Third People's Hospital of ChengduAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeValmis
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
Kliiniset tutkimukset Energy Restriction
-
University of PittsburghNational Eye Institute (NEI); West Virginia UniversityRekrytointiGlaukooma ja silmän hypertensioYhdysvallat, Kanada
-
University of Alabama at BirminghamLopetettuRuoansulatuskanavan suonikohjutYhdysvallat
-
Eastern Mediterranean UniversityValmis
-
University Hospital, ToulouseValmis
-
Biotronik AGValmisDe Novo ja uudelleen ahtautuneet sepelvaltimovauriotSveitsi, Alankomaat, Israel, Espanja, Latvia, Saksa, Itävalta, Belgia, Ranska, Irlanti
-
National Center for Complementary and Integrative...Valmis
-
Sameer AvasaralaValmisKeuhkojen perfuusioYhdysvallat
-
Meander Medical CenterTuntematon
-
Colorado State UniversityPoudre School District, Fort Collins, CO; Montezuma-Cortez School District...ValmisLihavuus | Tyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
State University of New York - Upstate Medical...ValmisOsteoporoosiYhdysvallat