Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Weight Loss and Obstructive Sleep Apnea

30 juli 2014 uppdaterad av: Antonio Felipe Sanjuliani, Rio de Janeiro State University

Effects of Energy Restriction on Sleep Apnea, Sympathetic Activity, Oxidative Stress, Inflammatory Biomarkers, Endothelial Function, Body Adiposity, Metabolic Profile and Blood Pressure in Obese Patients With Obstructive Sleep Apnea

The purpose of this study is to evaluate the effects of moderate energy restriction on the body adiposity, severity of OSA, blood pressure, sympathetic activity, oxidative stress, inflammatory biomarkers, metabolic profile and endothelial function in obese patients with OSA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Introduction: Nutritional intervention for weight loss is one of the treatment options for obstructive sleep apnea (OSA) in patients with excess body adiposity. However, the effects of moderate energy restriction, recommended by current guidelines for the treatment of obesity, on OSA are not yet known. Objective: To evaluate the effects of moderate energy restriction on the body adiposity; severity of OSA; blood pressure; sympathetic activity; oxidative stress; inflammatory biomarkers; metabolic profile and endothelial function in obese patients with OSA. Methods: A 16-week randomized clinical trial, involving 21 subjects with obesity (grade I or II), aged 20-55 years and presenting an apnea/hipopnea index (AHI) > 5 events/h. Participants were randomized into 2 groups: 11 in the energy restriction group (ERG) and 10 in the control group (CG). The ERG was instructed to follow an energy-restricted diet (-800 kcal/day) and the CG was advised not to change their food intake. At the beginning and at the end of the study, participants underwent evaluation of: OSA with the equipment Watch- PAT200® including the determination of the following parameters of OSA severity: AHI, minimum O2 saturation, number of O2 desaturations >4%; body adiposity (weight, %body fat and circumferences of waist, hip and neck); blood pressure (BP); sympathetic nervous system activity (plasma levels of catecholamines); inflammatory biomarkers (c-reactive protein and adiponectin); oxidative stress (malondialdehyde); metabolism of glucose (glucose, insulin and HOMA-IR) and lipids (total cholesterol and fractions and triglycerides); and endothelial function (index of reactive hyperemia evaluated by Endo - PAT 2000® and cellular adhesion molecules). The statistical analysis was performed with the software STATA v. 10. The level of statistical significance was p < 0.05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20.551-030
        • Discipline of Clinical and Experimental Pathophysiology, CLINEX

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • age between 20-55 years
  • body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2 and < 40 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • smoking
  • Use of dietary supplements
  • Use of medications that could interfere in body weight, metabolic profile and blood pressure
  • Use of permanent pacemaker; use of α-adrenergic blocking agents
  • Recent changes (within previous 6 months) in body weight (> 3 kg), in dietary intake and in intensity or frequency of physical exercise
  • Diagnosis of diabetes mellitus, hypertension, dyslipidemia (with drug treatment) and kidney disease
  • Clinical history of thyroid dysfunction, angina pectoris, peripheral vascular disease, peripheral neuropathy, heart failure, liver failure, chronic pulmonary disease, gastroesophageal reflux disease, myocardial infarction and stroke; finger deformity that prevents the proper use of the sensors that are necessary to evaluate OSA and endothelial function; and previous bilateral cervical-thoracic sympathectomy
  • Pregnant or lactating women were not allowed into the study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Energy restriction group
The energy restriction group was instructed to follow an energy-restricted diet (-800 kcal/day).
Beteende: Energy Restriction
The energy restriction group was instructed to follow an energy-restricted diet (-800 kcal/day).
Inget ingripande: Control group
The control group was advised not to change their food intake.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Apnea/hipopnea index
Tidsram: 16 weeks
16 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Sympathetic activity
Tidsram: 16 weeks
Plasma levels of catecholamines
16 weeks
Oxidative stress
Tidsram: 16 weeks
Serum levels of malondialdehyde
16 weeks
Inflammatory biomarkers
Tidsram: 16 weeks
Circulating levels of high-sensitivity C reactive protein and adiponectin
16 weeks
Metabolic profile
Tidsram: 16 weeks
Fasting plasma glucose, insulin, total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol and triglycerides
16 weeks
Endothelial function
Tidsram: 16 weeks

Circulating levels of cellular adhesion molecules (intercellular adhesion molecule 1 and P-selectin).

Endothelial function was also evaluated by the PAT method, using Endo-PAT 2000®.
16 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rio de Janeiro State University

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Felipe Sanjuliani, Dr., Rio de Janeiro State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

1 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLINEX05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på Energy Restriction

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera