- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02217124
Impact of High Fiber Snacks on Adiposity, Glucose Regulation and Appetite
9. august 2017 oppdatert av: Dr. Shirin Hooshmand, San Diego State University
Impact of High Fiber Snacks on Adiposity, Glucose Regulation and Appetite in Children
The primary objective of the proposed research is to determine the influence of 8 weeks of twice daily consumption of 120 kcal servings of dried apples or a commonly consumed low fat 120kcal muffin on components of obesity (waist circumference [waist measurement], serum glucose [blood sugar], triglycerides [fats in the blood] and HDL-cholesterol, and blood pressure) as well as antioxidant status, inflammatory markers, nutrient intake in overweight and obese individuals.
A total of 48 children aged 10-16 years will be randomly assigned to groups and provided with twice daily 120 kcal servings of either dried apples or muffins for 8 weeks of feeding.
Prior to initiating the feeding trial and again after 8 weeks, blood samples will be collected and analyzed.
During each visit to the lab, subjects will be weighed in minimal clothing, tested for body composition using dual energy X-ray absorptiometry (DXA), bioelectrical impedance (BIA) and air displacement plethysmography (Bod Pod) and blood pressure, and measured for waist circumference.
One 24-hour recall will be performed prior to initiation of the study; one recall will be performed throughout the feeding period, and one at the end of the 8 weeks.
Dietary intake of energy, macronutrients, vitamins and minerals will be assessed to determine diet quality.
All food records will be analyzed using the Nutritionist Pro (First DataBank) software.
The potential benefits of the study include determining the effects of consistent snacking and particular snack foods on metabolism and weight management.
There are no major risks to subjects in this study.
There are minimal risks when performing venipuncture (blood draws) including bruising, perforation of the vein leading to hematoma under skin, light-headedness or dizziness due to fear of needles, and infection.
This study will hopefully allow more understanding and insight into the diet of children and the effect of it on body makeup and blood sugar.
It is hypothesized that the twice a day apple snack group will have decreased waist circumference, body adiposity, triglycerides and total cholesterol as well as, increased blood glucose uptake at the end of 8 weeks.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92182
- San Diego State Univeristy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- must be between age 10-16
- must be overweight or obese according to growth charts
Exclusion Criteria:
- regular consumers of apples (one per day)
- supplement users other than multivitamin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Apple group
twenty four participants will be randomly selected for the apple group, in which they will receive 37.5 grams equal to 120kcal of dried apples twice a day for eight weeks.
This snack of apples will be eaten once between breakfast and lunch and once between lunch and dinner and both will be consumed with an eight ounce bottle of water.
|
120 calories
|
|
Placebo komparator: Muffin control
twenty four participants will be randomly selected to make up the muffin control group, in which one 120kcal muffin control snack will be consumed twice each day for eight weeks.
The muffin control will be consumed one between breakfast and lunch and one between lunch and dinner, each snack will be consumed with an eight ounce bottled water.
|
120 calories
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change from baseline Body Composition at 8 weeks
Tidsramme: baseline, 8 weeks
|
Height, Weight, waist circumference, Body Mass Index are all used to asses body composition.
Bod pod, BIA, and Dexa are also used to obtain the body composition.
|
baseline, 8 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change from baseline of triglycerides at 8 weeks
Tidsramme: baseline, 8 weeks
|
baseline, 8 weeks
|
|
|
Change from baseline blood glucose at 8 weeks
Tidsramme: baseline, 8 weeks
|
Used to examine glucose regulation as effected by the apple group intervention.
|
baseline, 8 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shirin Hooshmand, PhD, San Diego State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S17213
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .