- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02217124
Impact of High Fiber Snacks on Adiposity, Glucose Regulation and Appetite
9 agosto 2017 aggiornato da: Dr. Shirin Hooshmand, San Diego State University
Impact of High Fiber Snacks on Adiposity, Glucose Regulation and Appetite in Children
The primary objective of the proposed research is to determine the influence of 8 weeks of twice daily consumption of 120 kcal servings of dried apples or a commonly consumed low fat 120kcal muffin on components of obesity (waist circumference [waist measurement], serum glucose [blood sugar], triglycerides [fats in the blood] and HDL-cholesterol, and blood pressure) as well as antioxidant status, inflammatory markers, nutrient intake in overweight and obese individuals.
A total of 48 children aged 10-16 years will be randomly assigned to groups and provided with twice daily 120 kcal servings of either dried apples or muffins for 8 weeks of feeding.
Prior to initiating the feeding trial and again after 8 weeks, blood samples will be collected and analyzed.
During each visit to the lab, subjects will be weighed in minimal clothing, tested for body composition using dual energy X-ray absorptiometry (DXA), bioelectrical impedance (BIA) and air displacement plethysmography (Bod Pod) and blood pressure, and measured for waist circumference.
One 24-hour recall will be performed prior to initiation of the study; one recall will be performed throughout the feeding period, and one at the end of the 8 weeks.
Dietary intake of energy, macronutrients, vitamins and minerals will be assessed to determine diet quality.
All food records will be analyzed using the Nutritionist Pro (First DataBank) software.
The potential benefits of the study include determining the effects of consistent snacking and particular snack foods on metabolism and weight management.
There are no major risks to subjects in this study.
There are minimal risks when performing venipuncture (blood draws) including bruising, perforation of the vein leading to hematoma under skin, light-headedness or dizziness due to fear of needles, and infection.
This study will hopefully allow more understanding and insight into the diet of children and the effect of it on body makeup and blood sugar.
It is hypothesized that the twice a day apple snack group will have decreased waist circumference, body adiposity, triglycerides and total cholesterol as well as, increased blood glucose uptake at the end of 8 weeks.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92182
- San Diego State Univeristy
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- must be between age 10-16
- must be overweight or obese according to growth charts
Exclusion Criteria:
- regular consumers of apples (one per day)
- supplement users other than multivitamin
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Apple group
twenty four participants will be randomly selected for the apple group, in which they will receive 37.5 grams equal to 120kcal of dried apples twice a day for eight weeks.
This snack of apples will be eaten once between breakfast and lunch and once between lunch and dinner and both will be consumed with an eight ounce bottle of water.
|
120 calories
|
|
Comparatore placebo: Muffin control
twenty four participants will be randomly selected to make up the muffin control group, in which one 120kcal muffin control snack will be consumed twice each day for eight weeks.
The muffin control will be consumed one between breakfast and lunch and one between lunch and dinner, each snack will be consumed with an eight ounce bottled water.
|
120 calories
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change from baseline Body Composition at 8 weeks
Lasso di tempo: baseline, 8 weeks
|
Height, Weight, waist circumference, Body Mass Index are all used to asses body composition.
Bod pod, BIA, and Dexa are also used to obtain the body composition.
|
baseline, 8 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change from baseline of triglycerides at 8 weeks
Lasso di tempo: baseline, 8 weeks
|
baseline, 8 weeks
|
|
|
Change from baseline blood glucose at 8 weeks
Lasso di tempo: baseline, 8 weeks
|
Used to examine glucose regulation as effected by the apple group intervention.
|
baseline, 8 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shirin Hooshmand, PhD, San Diego State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
15 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S17213
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