- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02217124
Impact of High Fiber Snacks on Adiposity, Glucose Regulation and Appetite
9 de agosto de 2017 actualizado por: Dr. Shirin Hooshmand, San Diego State University
Impact of High Fiber Snacks on Adiposity, Glucose Regulation and Appetite in Children
The primary objective of the proposed research is to determine the influence of 8 weeks of twice daily consumption of 120 kcal servings of dried apples or a commonly consumed low fat 120kcal muffin on components of obesity (waist circumference [waist measurement], serum glucose [blood sugar], triglycerides [fats in the blood] and HDL-cholesterol, and blood pressure) as well as antioxidant status, inflammatory markers, nutrient intake in overweight and obese individuals.
A total of 48 children aged 10-16 years will be randomly assigned to groups and provided with twice daily 120 kcal servings of either dried apples or muffins for 8 weeks of feeding.
Prior to initiating the feeding trial and again after 8 weeks, blood samples will be collected and analyzed.
During each visit to the lab, subjects will be weighed in minimal clothing, tested for body composition using dual energy X-ray absorptiometry (DXA), bioelectrical impedance (BIA) and air displacement plethysmography (Bod Pod) and blood pressure, and measured for waist circumference.
One 24-hour recall will be performed prior to initiation of the study; one recall will be performed throughout the feeding period, and one at the end of the 8 weeks.
Dietary intake of energy, macronutrients, vitamins and minerals will be assessed to determine diet quality.
All food records will be analyzed using the Nutritionist Pro (First DataBank) software.
The potential benefits of the study include determining the effects of consistent snacking and particular snack foods on metabolism and weight management.
There are no major risks to subjects in this study.
There are minimal risks when performing venipuncture (blood draws) including bruising, perforation of the vein leading to hematoma under skin, light-headedness or dizziness due to fear of needles, and infection.
This study will hopefully allow more understanding and insight into the diet of children and the effect of it on body makeup and blood sugar.
It is hypothesized that the twice a day apple snack group will have decreased waist circumference, body adiposity, triglycerides and total cholesterol as well as, increased blood glucose uptake at the end of 8 weeks.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92182
- San Diego State Univeristy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- must be between age 10-16
- must be overweight or obese according to growth charts
Exclusion Criteria:
- regular consumers of apples (one per day)
- supplement users other than multivitamin
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Apple group
twenty four participants will be randomly selected for the apple group, in which they will receive 37.5 grams equal to 120kcal of dried apples twice a day for eight weeks.
This snack of apples will be eaten once between breakfast and lunch and once between lunch and dinner and both will be consumed with an eight ounce bottle of water.
|
120 calories
|
Comparador de placebos: Muffin control
twenty four participants will be randomly selected to make up the muffin control group, in which one 120kcal muffin control snack will be consumed twice each day for eight weeks.
The muffin control will be consumed one between breakfast and lunch and one between lunch and dinner, each snack will be consumed with an eight ounce bottled water.
|
120 calories
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change from baseline Body Composition at 8 weeks
Periodo de tiempo: baseline, 8 weeks
|
Height, Weight, waist circumference, Body Mass Index are all used to asses body composition.
Bod pod, BIA, and Dexa are also used to obtain the body composition.
|
baseline, 8 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change from baseline of triglycerides at 8 weeks
Periodo de tiempo: baseline, 8 weeks
|
baseline, 8 weeks
|
|
Change from baseline blood glucose at 8 weeks
Periodo de tiempo: baseline, 8 weeks
|
Used to examine glucose regulation as effected by the apple group intervention.
|
baseline, 8 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shirin Hooshmand, PhD, San Diego State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S17213
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