- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02217124
Impact of High Fiber Snacks on Adiposity, Glucose Regulation and Appetite
9 augusti 2017 uppdaterad av: Dr. Shirin Hooshmand, San Diego State University
Impact of High Fiber Snacks on Adiposity, Glucose Regulation and Appetite in Children
The primary objective of the proposed research is to determine the influence of 8 weeks of twice daily consumption of 120 kcal servings of dried apples or a commonly consumed low fat 120kcal muffin on components of obesity (waist circumference [waist measurement], serum glucose [blood sugar], triglycerides [fats in the blood] and HDL-cholesterol, and blood pressure) as well as antioxidant status, inflammatory markers, nutrient intake in overweight and obese individuals.
A total of 48 children aged 10-16 years will be randomly assigned to groups and provided with twice daily 120 kcal servings of either dried apples or muffins for 8 weeks of feeding.
Prior to initiating the feeding trial and again after 8 weeks, blood samples will be collected and analyzed.
During each visit to the lab, subjects will be weighed in minimal clothing, tested for body composition using dual energy X-ray absorptiometry (DXA), bioelectrical impedance (BIA) and air displacement plethysmography (Bod Pod) and blood pressure, and measured for waist circumference.
One 24-hour recall will be performed prior to initiation of the study; one recall will be performed throughout the feeding period, and one at the end of the 8 weeks.
Dietary intake of energy, macronutrients, vitamins and minerals will be assessed to determine diet quality.
All food records will be analyzed using the Nutritionist Pro (First DataBank) software.
The potential benefits of the study include determining the effects of consistent snacking and particular snack foods on metabolism and weight management.
There are no major risks to subjects in this study.
There are minimal risks when performing venipuncture (blood draws) including bruising, perforation of the vein leading to hematoma under skin, light-headedness or dizziness due to fear of needles, and infection.
This study will hopefully allow more understanding and insight into the diet of children and the effect of it on body makeup and blood sugar.
It is hypothesized that the twice a day apple snack group will have decreased waist circumference, body adiposity, triglycerides and total cholesterol as well as, increased blood glucose uptake at the end of 8 weeks.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92182
- San Diego State Univeristy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- must be between age 10-16
- must be overweight or obese according to growth charts
Exclusion Criteria:
- regular consumers of apples (one per day)
- supplement users other than multivitamin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Apple group
twenty four participants will be randomly selected for the apple group, in which they will receive 37.5 grams equal to 120kcal of dried apples twice a day for eight weeks.
This snack of apples will be eaten once between breakfast and lunch and once between lunch and dinner and both will be consumed with an eight ounce bottle of water.
|
120 calories
|
|
Placebo-jämförare: Muffin control
twenty four participants will be randomly selected to make up the muffin control group, in which one 120kcal muffin control snack will be consumed twice each day for eight weeks.
The muffin control will be consumed one between breakfast and lunch and one between lunch and dinner, each snack will be consumed with an eight ounce bottled water.
|
120 calories
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change from baseline Body Composition at 8 weeks
Tidsram: baseline, 8 weeks
|
Height, Weight, waist circumference, Body Mass Index are all used to asses body composition.
Bod pod, BIA, and Dexa are also used to obtain the body composition.
|
baseline, 8 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change from baseline of triglycerides at 8 weeks
Tidsram: baseline, 8 weeks
|
baseline, 8 weeks
|
|
|
Change from baseline blood glucose at 8 weeks
Tidsram: baseline, 8 weeks
|
Used to examine glucose regulation as effected by the apple group intervention.
|
baseline, 8 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shirin Hooshmand, PhD, San Diego State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
15 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S17213
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .