Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluation of the PelvicSim Simulator for Training in Intrauterine Device Insertions

21. april 2017 oppdatert av: Siripanth Nippita, Beth Israel Deaconess Medical Center

Intrauterine devices (IUDs) are a very effective, long-acting method of contraception. In order to make them accessible to women, health care providers must be trained to insert them. Physicians, physician assistant, and nurse practitioners often learn how to do so by first learning about IUDs, then practicing on a model that the IUD manufacturer provides.

Educators have recently been using more sophisticated models to teach clinical skills such as surgical procedures. We are investigating whether these models may be more useful in teaching IUD insertion.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • First-year residents in obstetrics and gynecology or family medicine, or student in physician assistant or nurse practitioner training programs
  • Trainees who have performed <5 intrauterine device insertions
  • Trainees who plan to provide intrauterine devices in their clinical practice

Exclusion Criteria:

  • None

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PelvicSim
Participants randomized to this arm practice IUD insertion on the PelvicSim for 30 minutes.
Annen: PelvicSim
Placebo komparator: Manufacturer model
Participants randomized to this arm practice IUD insertion on models provided by the IUD manufacturer for 30 minutes.
Enhet: Manufacturer model

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insertion Score Before and Immediately After Initial Practice (Same Day), and 3 Months After Initial Practice
Tidsramme: Before and immediately after initial practice on assigned simulator (same day), and three months after initial practice

Participants were filmed performing 3 IUD insertions each, for three IUDs available in the US. They then practiced on an assigned simulator for 30 minutes, and were re-recorded immediately afterwards. Three months after initial practice, they returned and performed the insertions again.

Sets of insertions were scored using a checklist. Participants earned up to 86 points for performing various elements of IUC insertion correctly: sounding the uterus (14 points), and loading as well as inserting the copper device (24 points), levonorgestrel 52mg device (26 points), and levonorgestrel 13.5mg device (22 points). Higher scores were better.
Before and immediately after initial practice on assigned simulator (same day), and three months after initial practice

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percent Change in Comfort Placing IUDs From Pre- to Post-insertion
Tidsramme: Baseline to three months
Participants were given questionnaires at the initial study visit and at a three-month follow-up visit that assessed their comfort with IUD insertion using a modified Likert scale.
Baseline to three months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Siripanth Nippita, MD, MS, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2014P-000106

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere