- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02220868
Sofosbuvir, Ribavirin, for the Treatment of Chronic Hepatitis C Virus Genotype 1 in HIV-Coinfected Patients Receiving Fixed Dose Co-formulation Emtricitabine/ Tenofovir/Cobicistat/Elvitegravir: A Pilot Study
3. august 2016 oppdatert av: Jihad Slim, MD, Saint Michael's Medical Center
The protocol will study the safety and efficacy of using sofosbuvir and ribavirin for the treatment of hepatitis c in patients taking stribild.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The objective of this study is to evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetics of sofosbuvir 400mg once daily plus ribavirin 1000-1200 mg daily in HIV-infected patients on fixed dose co-formulation emtricitabine/tenofovir/cobicistat/elvitegravir (Stribild).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Chronic HCV genotype 1 infection
- Receiving emtricitabine/tenofovir/cobicistat/elvitegravir for at least 8 weeks.
- CD4 count >200 cells/mm3 at screening and no CD4 count <200 in previous 12 weeks
- HIV RNA PCR <50 copies/ml at screening and no HIV RNA PCR > 200 copies/ml in previous 12 weeks
Exclusion Criteria:
- History of integrase inhibitor resistance
- History of integrase inhibitor failure
- Absolute neutrophil counts under 1500/mm3 ( Black/ African Americans <1200/mm3
- Patients with cirrhosis
- Platelet count under 90,000 per cubic millimeter
- Hemoglobin levels <11 gm/dl in women or <12 gm/dl in men
- Previous treatment with a DAA
- Hepatocellular carcinoma
- AFP>100 ng/mL
- hepatitis B virus (HBsAg positive)
- Evidence of decompensated liver disease including, but not limited to, a history of presence of clinical ascites, bleeding varices, or hepatic encephalopathy
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Sofossbuvir, Riabvirin, Stribild
Open-Label SIngle Arm of Sofosbuvir, Ribavirin and Stribild
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
• SVR,12 defined as undetectable HCV RNA levels for 12 weeks after the completion of therapy
Tidsramme: 12 weeks post treatment
|
patients who have achieved non-detectable HCV levels 12 weeks post treatment
|
12 weeks post treatment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jihad Slim, MD, Saint Michael's Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2016
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Blodbårne infeksjoner
- Sykdomsattributter
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Antimetabolitter
- Sofosbuvir
- Ribavirin
- Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarate Legemiddelkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- IN-US-334-1527
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjon
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på Sofosbuvir, Ribavirin, and Stribild
-
University of WuerzburgUkjentHepatitt C, kroniskTyskland
-
Iran Hepatitis NetworkBaqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver DiseasesUkjent
-
University of Colorado, DenverJanssen Scientific Affairs, LLCAvsluttet
-
Egyptian Liver HospitalWadi El Nil HospitalFullført
-
Peking University People's HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
MTI UniversityUkjent
-
University of NebraskaFullførtGenotype 1 hepatitt C-virusForente stater
-
Pharco PharmaceuticalsUkjent
-
Dayanand Medical College and HospitalFullført
-
Helwan UniversityFullført