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Sofosbuvir, Ribavirin, for the Treatment of Chronic Hepatitis C Virus Genotype 1 in HIV-Coinfected Patients Receiving Fixed Dose Co-formulation Emtricitabine/ Tenofovir/Cobicistat/Elvitegravir: A Pilot Study

2016年8月3日 更新者：Jihad Slim, MD、Saint Michael's Medical Center
The protocol will study the safety and efficacy of using sofosbuvir and ribavirin for the treatment of hepatitis c in patients taking stribild.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

The objective of this study is to evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetics of sofosbuvir 400mg once daily plus ribavirin 1000-1200 mg daily in HIV-infected patients on fixed dose co-formulation emtricitabine/tenofovir/cobicistat/elvitegravir (Stribild).

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • Saint Michael's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Chronic HCV genotype 1 infection
  • Receiving emtricitabine/tenofovir/cobicistat/elvitegravir for at least 8 weeks.
  • CD4 count >200 cells/mm3 at screening and no CD4 count <200 in previous 12 weeks
  • HIV RNA PCR <50 copies/ml at screening and no HIV RNA PCR > 200 copies/ml in previous 12 weeks

Exclusion Criteria:

  • History of integrase inhibitor resistance
  • History of integrase inhibitor failure
  • Absolute neutrophil counts under 1500/mm3 ( Black/ African Americans <1200/mm3
  • Patients with cirrhosis
  • Platelet count under 90,000 per cubic millimeter
  • Hemoglobin levels <11 gm/dl in women or <12 gm/dl in men
  • Previous treatment with a DAA
  • Hepatocellular carcinoma
  • AFP>100 ng/mL
  • hepatitis B virus (HBsAg positive)
  • Evidence of decompensated liver disease including, but not limited to, a history of presence of clinical ascites, bleeding varices, or hepatic encephalopathy

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：Sofossbuvir, Riabvirin, Stribild
Open-Label SIngle Arm of Sofosbuvir, Ribavirin and Stribild
薬：Sofosbuvir, Ribavirin, and Stribild

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
• SVR,12 defined as undetectable HCV RNA levels for 12 weeks after the completion of therapy
時間枠：12 weeks post treatment
patients who have achieved non-detectable HCV levels 12 weeks post treatment
12 weeks post treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Saint Michael's Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Jihad Slim, MD、Saint Michael's Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月3日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IN-US-334-1527

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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