Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Sofosbuvir, Ribavirin, for the Treatment of Chronic Hepatitis C Virus Genotype 1 in HIV-Coinfected Patients Receiving Fixed Dose Co-formulation Emtricitabine/ Tenofovir/Cobicistat/Elvitegravir: A Pilot Study

3 августа 2016 г. обновлено: Jihad Slim, MD, Saint Michael's Medical Center
The protocol will study the safety and efficacy of using sofosbuvir and ribavirin for the treatment of hepatitis c in patients taking stribild.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The objective of this study is to evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetics of sofosbuvir 400mg once daily plus ribavirin 1000-1200 mg daily in HIV-infected patients on fixed dose co-formulation emtricitabine/tenofovir/cobicistat/elvitegravir (Stribild).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Chronic HCV genotype 1 infection
  • Receiving emtricitabine/tenofovir/cobicistat/elvitegravir for at least 8 weeks.
  • CD4 count >200 cells/mm3 at screening and no CD4 count <200 in previous 12 weeks
  • HIV RNA PCR <50 copies/ml at screening and no HIV RNA PCR > 200 copies/ml in previous 12 weeks

Exclusion Criteria:

  • History of integrase inhibitor resistance
  • History of integrase inhibitor failure
  • Absolute neutrophil counts under 1500/mm3 ( Black/ African Americans <1200/mm3
  • Patients with cirrhosis
  • Platelet count under 90,000 per cubic millimeter
  • Hemoglobin levels <11 gm/dl in women or <12 gm/dl in men
  • Previous treatment with a DAA
  • Hepatocellular carcinoma
  • AFP>100 ng/mL
  • hepatitis B virus (HBsAg positive)
  • Evidence of decompensated liver disease including, but not limited to, a history of presence of clinical ascites, bleeding varices, or hepatic encephalopathy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Sofossbuvir, Riabvirin, Stribild
Open-Label SIngle Arm of Sofosbuvir, Ribavirin and Stribild
Лекарство: Sofosbuvir, Ribavirin, and Stribild

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• SVR,12 defined as undetectable HCV RNA levels for 12 weeks after the completion of therapy
Временное ограничение: 12 weeks post treatment
patients who have achieved non-detectable HCV levels 12 weeks post treatment
12 weeks post treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Saint Michael's Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Jihad Slim, MD, Saint Michael's Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IN-US-334-1527

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться