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Sofosbuvir, Ribavirin, for the Treatment of Chronic Hepatitis C Virus Genotype 1 in HIV-Coinfected Patients Receiving Fixed Dose Co-formulation Emtricitabine/ Tenofovir/Cobicistat/Elvitegravir: A Pilot Study

3 agosto 2016 aggiornato da: Jihad Slim, MD, Saint Michael's Medical Center
The protocol will study the safety and efficacy of using sofosbuvir and ribavirin for the treatment of hepatitis c in patients taking stribild.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The objective of this study is to evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetics of sofosbuvir 400mg once daily plus ribavirin 1000-1200 mg daily in HIV-infected patients on fixed dose co-formulation emtricitabine/tenofovir/cobicistat/elvitegravir (Stribild).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Saint Michael's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Chronic HCV genotype 1 infection
  • Receiving emtricitabine/tenofovir/cobicistat/elvitegravir for at least 8 weeks.
  • CD4 count >200 cells/mm3 at screening and no CD4 count <200 in previous 12 weeks
  • HIV RNA PCR <50 copies/ml at screening and no HIV RNA PCR > 200 copies/ml in previous 12 weeks

Exclusion Criteria:

  • History of integrase inhibitor resistance
  • History of integrase inhibitor failure
  • Absolute neutrophil counts under 1500/mm3 ( Black/ African Americans <1200/mm3
  • Patients with cirrhosis
  • Platelet count under 90,000 per cubic millimeter
  • Hemoglobin levels <11 gm/dl in women or <12 gm/dl in men
  • Previous treatment with a DAA
  • Hepatocellular carcinoma
  • AFP>100 ng/mL
  • hepatitis B virus (HBsAg positive)
  • Evidence of decompensated liver disease including, but not limited to, a history of presence of clinical ascites, bleeding varices, or hepatic encephalopathy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sofossbuvir, Riabvirin, Stribild
Open-Label SIngle Arm of Sofosbuvir, Ribavirin and Stribild
Droga: Sofosbuvir, Ribavirin, and Stribild

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• SVR,12 defined as undetectable HCV RNA levels for 12 weeks after the completion of therapy
Lasso di tempo: 12 weeks post treatment
patients who have achieved non-detectable HCV levels 12 weeks post treatment
12 weeks post treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint Michael's Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jihad Slim, MD, Saint Michael's Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IN-US-334-1527

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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