- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02220868
Sofosbuvir, Ribavirin, for the Treatment of Chronic Hepatitis C Virus Genotype 1 in HIV-Coinfected Patients Receiving Fixed Dose Co-formulation Emtricitabine/ Tenofovir/Cobicistat/Elvitegravir: A Pilot Study
3 août 2016 mis à jour par: Jihad Slim, MD, Saint Michael's Medical Center
The protocol will study the safety and efficacy of using sofosbuvir and ribavirin for the treatment of hepatitis c in patients taking stribild.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The objective of this study is to evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetics of sofosbuvir 400mg once daily plus ribavirin 1000-1200 mg daily in HIV-infected patients on fixed dose co-formulation emtricitabine/tenofovir/cobicistat/elvitegravir (Stribild).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Chronic HCV genotype 1 infection
- Receiving emtricitabine/tenofovir/cobicistat/elvitegravir for at least 8 weeks.
- CD4 count >200 cells/mm3 at screening and no CD4 count <200 in previous 12 weeks
- HIV RNA PCR <50 copies/ml at screening and no HIV RNA PCR > 200 copies/ml in previous 12 weeks
Exclusion Criteria:
- History of integrase inhibitor resistance
- History of integrase inhibitor failure
- Absolute neutrophil counts under 1500/mm3 ( Black/ African Americans <1200/mm3
- Patients with cirrhosis
- Platelet count under 90,000 per cubic millimeter
- Hemoglobin levels <11 gm/dl in women or <12 gm/dl in men
- Previous treatment with a DAA
- Hepatocellular carcinoma
- AFP>100 ng/mL
- hepatitis B virus (HBsAg positive)
- Evidence of decompensated liver disease including, but not limited to, a history of presence of clinical ascites, bleeding varices, or hepatic encephalopathy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Sofossbuvir, Riabvirin, Stribild
Open-Label SIngle Arm of Sofosbuvir, Ribavirin and Stribild
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
• SVR,12 defined as undetectable HCV RNA levels for 12 weeks after the completion of therapy
Délai: 12 weeks post treatment
|
patients who have achieved non-detectable HCV levels 12 weeks post treatment
|
12 weeks post treatment
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jihad Slim, MD, Saint Michael's Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2014
Première publication (Estimation)
20 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2016
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections transmissibles par le sang
- Attributs de la maladie
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite chronique
- Infections
- Maladies transmissibles
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite C chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Antimétabolites
- Sofosbuvir
- Ribavirine
- Elvitégravir, cobicistat, emtricitabine, combinaison médicamenteuse de fumarate de ténofovir disoproxil
Autres numéros d'identification d'étude
- IN-US-334-1527
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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