- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02237768
Semi-replikat crossover bioekvivalensstudie av Dirithromycin av (Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A. Ş., Tyrkia) hos friske personer under fastende forhold
16. september 2020 oppdatert av: Pharmaceutical Research Unit, Jordan
Komparativ, randomisert, tre-perioder, to-behandling, tre-sekvens, åpen etikett, semi-replikat crossover bioekvivalensstudie av Dirithromycin 500 mg enterisk belagt tablett (én tablett) av (Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A. Ş. , Tyrkia) versus Dynabac 250 mg enterisk overtrukket tablett (to tabletter) av (Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A. Ş., Tyrkia) hos friske personer under fastende forhold.
Hensikten med denne studien er å vurdere bioekvivalensen til testproduktet med de markedsførte REFERANSE-produktene ved måling av plasmakonsentrasjoner av erytromycylamin og beregning av bioekvivalensparametrene fra disse målingene etterfulgt av ANOVA og 90 % konfidensintervall statistisk evaluering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En åpen, randomisert, tre-perioders, to-behandlings, tre-sekvens, semi-replikat crossover bioekvivalensstudie med en utvaskingsperiode på minst 14 dager mellom dosene.
Sunn, blandet hud Arabisk og middelhavsperson i alderen 18 til 50 år, kroppsmasseindeks 18,5 til 30,0 kg/m2 inklusive (minimum 50 kg vekt), ikke-røykere eller lettrøykere (røykere på ikke mer enn 10 sigaretter per dag ).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, 11941
- Arab Pharmaceutical industry Consulting/ Pharmaceutical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunne fag.
- Etnisk gruppe: Arabisk og Middelhavet.
- Rase: Blandet hud (hvite og svarte personer).
- Alder 18-50 år.
- Kroppsmasseindeks 18,5 til 30,0 kg/m2 inkludert. (minimum 50 kg vekt)
- Emnet er tilgjengelig for hele studieperioden og ga skriftlig informert samtykke.
- Normal fysisk undersøkelse.
- Vitale tegn innenfor normale områder.
- Alle laboratoriescreeningsresultater er innenfor normalområdet, eller blir vurdert som klinisk ikke-signifikante av behandlende lege.
- Normal nyre- og leverfunksjonstest
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker noen form for prevensjon, gravide og/eller ammende kvinner.
- Etnisk gruppe (ikke-arabisk og/eller ikke-middelhavs-)
- Anamnese med alvorlig allergi eller allergiske reaksjoner på studiemedisin eller relaterte legemidler eller heparin
- Kjent historie eller tilstedeværelse av matallergier, eller enhver tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
- Historie om alvorlig sykdom som kan påvirke skjebnen til narkotika
- Kjent historie eller tilstedeværelse av hjerte-, lunge-, gastrointestinal, endokrin, muskuloskeletal, nevrologisk, hematologisk, lever- eller nyresykdom.
- Klinisk signifikant sykdom 4 uker før studieperiode I
- Psykisk sykdom.
- Røyking av mer enn 10 sigaretter per dag
- Inntak av alkohol og grapefrukt under studien.
- Inntak av koffein, xantener eller CO2-holdige drikker under sykehusinnleggelse.
- Regelmessig bruk av medisiner.
- Etter å ha tatt medisiner som kan påvirke det undersøkte legemiddelet: a) Regelmessig inntak av legemidler i løpet av de to ukene før studiestartdagen, b) inntak av enzymstimulerende eller hemmende legemidler (f.eks. barbiturater, karbamazepin, fenytoin, amfetamin, benzodiazepin, cannabinoid, kokain, opiater, fencyklidin og metadon) i løpet av en måned før studiestart.
- Tilstedeværelse av betydelig fysisk eller organabnormitet
- Donasjon av 1) minst 400 ml blod innen 60 dager, eller 2) mer enn 150 ml blod innen 30 dager, eller 3) mer enn 100 ml blodplasma eller blodplater innen 14 dager før studieperiode I
- Deltakelse i en annen bioekvivalensstudie og/eller kliniske studier innen 80 dager før starten av denne studien Periode I
- Å følge en spesiell diett (f.eks. vegetarianer) eller diett én måned før studiestart.
- Tidligere overfølsomhet overfor diritromycin, erytromycin eller andre makrolidantibiotika
- Personer med anfall eller tidligere anfallshistorie
- Enhver signifikant klinisk abnormitet inkludert HBsAg, HCV og/eller HIV.
- Inntak av grapefrukt eller grapefruktholdige produkter innen 7 dager etter legemiddeladministrering
- Inntak av vitaminer eller urteprodukter innen 7 dager før den første dosen av studiemedisinen.
- Utmattende fysisk trening de siste 48 timene (f.eks. vektløfting) eller enhver nylig betydelig endring i kostholds- eller treningsvaner.
- Historie om leversykdom.
- Unormale vitale tegn.
- Unormal nyre- og/eller leverfunksjonstest.
- Oppkast, diaré ved innleggelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: DIRITHROMYCIN 500 MG ENTERISK OVERTREKKET TABLETT
DIRITHROMYCIN 500 MG ENTERIC OVERTREKKET TABLETT av Abdi İbrahim İlaç San.
Ve Tic. A. Ş., Tyrkia én tablett, én gang
|
|
Eksperimentell: DYNABAC 250 MG ENTERIC COATED TABLETT
DYNABAC 250 MG ENTERIC COATED TABLETT av Abdi İbrahim İlaç San.
Ve Tic. A. Ş., Tyrkia, to tabletter, en gang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax-forhold
Tidsramme: Pre-dosering og på 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,25, 2,50, 2,75, 3,00, 3,25, 3,50, 3,75, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14,00, 16,00 , 24.00, 36.00, 48.00, 72.00, 96.00 og 120.00 timer
|
Skalert gjennomsnittlig bioekvivalens vil bli utført.
Bioekvivalensgrenser vil bli definert og utvidet i henhold til referansevariansen til σw2 innenfor emnevariabilitet for referansen for erytromycylamin
|
Pre-dosering og på 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,25, 2,50, 2,75, 3,00, 3,25, 3,50, 3,75, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14,00, 16,00 , 24.00, 36.00, 48.00, 72.00, 96.00 og 120.00 timer
|
AUC-forhold
Tidsramme: Pre-dosering og på 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,25, 2,50, 2,75, 3,00, 3,25, 3,50, 3,75, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14,00, 16,00 , 24.00, 36.00, 48.00, 72.00, 96.00 og 120.00 timer
|
90 % konfidensintervallet for dette målet ligger innenfor et akseptområde på 80,00 % – 125,00 % basert på erytromycylamin.
|
Pre-dosering og på 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,25, 2,50, 2,75, 3,00, 3,25, 3,50, 3,75, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14,00, 16,00 , 24.00, 36.00, 48.00, 72.00, 96.00 og 120.00 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rana T Bustami, Phd.pharmacy, PRU
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DIRI520/PR-00
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på DYNABAC 250 MG ENTERIC COATED TABLETT
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Fullført
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Fullført
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Fullført
-
University of TennesseeTilbaketrukket