Diritromysiinin (Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A. Ş., Turkki) puoliperäinen crossover-bioekvivalenssitutkimus terveillä henkilöillä paasto-olosuhteissa
keskiviikko 16. syyskuuta 2020 päivittänyt: Pharmaceutical Research Unit, Jordan
Vertaileva, satunnaistettu, kolmen jakson, kahden hoidon, kolmen sekvenssin, avoin etiketti, puoliperäinen ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus diritromysiini 500 mg enteropäällysteisellä tabletilla (yksi tabletti) of (Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A. Ş. , Turkki) Versus Dynabac 250 mg enteropäällysteinen tabletti (kaksi tablettia) (Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A. Ş., Turkki) terveillä henkilöillä paastoolosuhteissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkittavan TEST-tuotteen bioekvivalenssia markkinoitujen REFERENCE-tuotteiden kanssa mittaamalla erytromysyyliamiinin plasmapitoisuudet ja laskemalla bioekvivalenssiparametrit näistä mittauksista, minkä jälkeen suoritetaan ANOVA ja 90 %:n luottamusvälin tilastollinen arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, satunnaistettu, kolmen jakson, kahden hoidon, kolmen sekvenssin, puoliksi toistuva crossover-bioekvivalenssitutkimus, jonka huuhtoutumisjakso annosten välillä on vähintään 14 päivää.
Terve, sekaihoiset arabialaiset ja välimerelliset kohteet 18–50-vuotiaat, painoindeksi 18,5–30,0 kg/m2 (paino vähintään 50 kg), tupakoimattomat tai kevyet tupakoitsijat (enintään 10 savuketta päivässä tupakoivat) ).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania, 11941
- Arab Pharmaceutical industry Consulting/ Pharmaceutical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveellisiä aiheita.
- Etninen ryhmä: arabit ja Välimeren maat.
- Rotu: Sekaihoiset (valko- ja mustaihoiset).
- Ikä 18-50 vuotta.
- Painoindeksi 18,5-30,0 kg/m2 mukaan lukien. (paino vähintään 50 kg)
- Koehenkilö on käytettävissä koko opiskeluajan ja antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Normaali fyysinen tarkastus.
- Elintoiminnot normaaleissa rajoissa.
- Kaikki laboratorioseulontatulokset ovat normaalialueella tai hoitavan lääkärin arvioiman kliinisesti merkityksettömiksi.
- Normaali munuaisten ja maksan toiminnan testi
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä mitään ehkäisymenetelmää, raskaana olevat ja/tai imettävät naiset.
- Etninen ryhmä (ei-arabia ja/tai ei-välimerellinen)
- Aiempi vakava allergia tai allerginen reaktio tutkimuslääkkeestä tai vastaavista lääkkeistä tai hepariinista
- Tunnettu ruoka-aineallergia tai mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
- Aiempi vakava sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeiden kohtaloon
- Tunnettu sydän-, keuhko-, maha-suolikanavan, endokriinisen, tuki- ja liikuntaelimistön, neurologinen, hematologinen, maksa- tai munuaissairaus tai -sairaus.
- Kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikkoa ennen tutkimusjaksoa I
- Mielisairaus.
- Polttaa yli 10 savuketta päivässä
- Alkoholin ja greipin nauttiminen tutkimuksen aikana.
- Kofeiinin, ksanteenien tai CO2-pitoisten juomien nauttiminen sairaalahoidon aikana.
- Lääkkeiden säännöllinen käyttö.
- Otettuaan lääkitystä, joka voi vaikuttaa tutkittavaan lääkevalmisteeseen: a) Säännöllinen lääkkeiden käyttö kahden viikon aikana ennen tutkimuksen aloituspäivää, b) entsyymejä stimuloivien tai estävien lääkkeiden (esim. barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, amfetamiini, bentsodiatsepiini, kannabinoidi, kokaiini, opiaatit, fensyklidiini ja metadoni) kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- Merkittävän fyysisen tai elimen poikkeavuuden esiintyminen
- Luovutetaan 1) vähintään 400 ml verta 60 päivän sisällä tai 2) yli 150 ml verta 30 päivän sisällä tai 3) yli 100 ml veriplasmaa tai verihiutaleita 14 päivän sisällä ennen tutkimusta.
- Osallistuminen toiseen bioekvivalenssitutkimukseen ja/tai kliinisiin tutkimuksiin 80 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen alkamista.
- Erikoisruokavalion noudattaminen (esim. kasvissyöjä) tai laihduttamalla kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista.
- Aiempi yliherkkyys diritromysiinille, erytromysiinille tai muille makrolidiantibiooteille
- Potilaat, joilla on kohtauksia tai joilla on aiemmin ollut kohtauksia
- Mikä tahansa merkittävä kliininen poikkeavuus, mukaan lukien HBsAg, HCV ja/tai HIV.
- Greipin tai greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 7 päivän sisällä lääkkeen antamisesta
- Kaikkien vitamiinien tai kasviperäisten tuotteiden nauttiminen 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
- Väsyttävä fyysinen harjoittelu viimeisen 48 tunnin aikana (esim. painonnosto) tai mikä tahansa viimeaikainen merkittävä muutos ruokavalio- tai liikuntatottumuksissa.
- Maksasairauden historia.
- Epänormaalit elinmerkit.
- Epänormaali munuaisten ja/tai maksan toimintatesti.
- Oksentelu, ripuli sisäänpääsyn yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DIRITHROMYCIN 500 MG ENTERIC päällystetty TABLETTI
DIRITHROMYCIN 500 MG ENTERIC päällystetty tabletti Abdi İbrahim İlaç San.
Ve Tic. A. Ş., Turkki yksi tabletti, kerran
|
|
|
Kokeellinen: DYNABAC 250 MG ENTERIC PÄÄLLYTETTY TABLETTI
DYNABAC 250 MG ENTERIC päällystetty TABLETTI Abdi İbrahim İlaç San.
Ve Tic. A. Ş., Turkki, kaksi tablettia, kerran
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax-suhde
Aikaikkuna: esiannostelu ja 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,25, 2,50, 2,75 ,3,00 ,3,25, 3,50 ,3,75 ,4,00 ,3,75 ,4,00 ,0,0,0,0,0,1,0,0,1,0,1,0 .00 , 24.00, 36.00, 48.00, 72.00, 96.00 ja 120.00
|
Skaalattu keskimääräinen bioekvivalenssi suoritetaan.
Bioekvivalenssirajat määritellään ja niitä laajennetaan σw2:n viitevarianssin mukaan erytromysyyliamiinin vertailukohteen vaihteluvälin sisällä.
|
esiannostelu ja 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,25, 2,50, 2,75 ,3,00 ,3,25, 3,50 ,3,75 ,4,00 ,3,75 ,4,00 ,0,0,0,0,0,1,0,0,1,0,1,0 .00 , 24.00, 36.00, 48.00, 72.00, 96.00 ja 120.00
|
|
AUC-suhde
Aikaikkuna: esiannostelu ja 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,25, 2,50, 2,75 ,3,00 ,3,25, 3,50 ,3,75 ,4,00 ,3,75 ,4,00 ,0,0,0,0,0,1,0,0,1,0,1,0 .00 , 24.00, 36.00, 48.00, 72.00, 96.00 ja 120.00
|
Tämän mittauksen 90 %:n luottamusväli on 80,00 % - 125,00 %:n hyväksymisalueella erytromysyyliamiinin perusteella.
|
esiannostelu ja 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,25, 2,50, 2,75 ,3,00 ,3,25, 3,50 ,3,75 ,4,00 ,3,75 ,4,00 ,0,0,0,0,0,1,0,0,1,0,1,0 .00 , 24.00, 36.00, 48.00, 72.00, 96.00 ja 120.00
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rana T Bustami, Phd.pharmacy, PRU
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIRI520/PR-00
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset DYNABAC 250 MG ENTERIC PÄÄLLYTETTY TABLETTI
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Valmis
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Valmis
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Valmis