- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02237768
Semi-replicaat Crossover Bio-equivalentieonderzoek van diritromycine van (Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A. Ş., Turkije) bij gezonde proefpersonen onder nuchtere omstandigheden
16 september 2020 bijgewerkt door: Pharmaceutical Research Unit, Jordan
Vergelijkende, gerandomiseerde, drie-periode, twee-behandeling, drie-sequentie, open-label, semi-replicaat cross-over bio-equivalentiestudie van diritromycine 500 mg maagsapresistente tablet (één tablet) van (Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A. Ş. , Turkije) Versus Dynabac 250 mg maagsapresistente tablet (twee tabletten) van (Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A. Ş., Turkije) bij gezonde proefpersonen onder nuchtere omstandigheden.
Het doel van deze studie is om de bio-equivalentie van het TEST-product voor onderzoek met de op de markt gebrachte REFERENCE-producten te beoordelen door meting van plasmaconcentraties van erytromycine en berekening van de bio-equivalentieparameters van die metingen, gevolgd door ANOVA en statistische evaluatie met een betrouwbaarheidsinterval van 90%.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een open-label, gerandomiseerd, drie perioden, twee behandelingen, drie reeksen, semi-replicerende cross-over bio-equivalentiestudie met een uitwasperiode van ten minste 14 dagen tussen de doses.
Gezonde, gemengde huid Arabisch & Mediterraans Personen tussen de 18 en 50 jaar, body-mass index 18,5 tot en met 30,0 kg/m2 (minimaal 50 kg gewicht), niet-rokers of lichte rokers (rokers van niet meer dan 10 sigaretten per dag ).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië, 11941
- Arab Pharmaceutical industry Consulting/ Pharmaceutical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde onderwerpen.
- Etnische groep: Arabisch en mediterraan.
- Ras: gemengde huid (mensen met witte en zwarte huid).
- Leeftijd 18-50 jaar.
- Body-mass index 18,5 tot en met 30,0 kg/m2. (minimaal 50 kg gewicht)
- Proefpersoon is gedurende de gehele studieperiode beschikbaar en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
- Normaal Lichamelijk onderzoek.
- Vitale functies binnen normaal bereik.
- Alle laboratoriumscreeningsresultaten binnen het normale bereik, of worden door de behandelend arts als klinisch niet-significant beoordeeld.
- Normale nier- en leverfunctietest
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken, zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven.
- Etnische groep (niet-Arabisch en/of niet-mediterraan)
- Voorgeschiedenis van ernstige allergie of allergische reacties op het onderzoeksgeneesmiddel of aanverwante geneesmiddelen of heparine
- Bekende geschiedenis of aanwezigheid van voedselallergieën, of een aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort
- Geschiedenis van een ernstige ziekte die het lot van medicijnen kan beïnvloeden
- Bekende geschiedenis of aanwezigheid van hart-, long-, gastro-intestinale, endocriene, musculoskeletale, neurologische, hematologische, lever- of nierziekte.
- Klinisch significante ziekte 4 weken voor studieperiode I
- Mentale ziekte.
- Roken van meer dan 10 sigaretten per dag
- De inname van alcohol en grapefruit tijdens het onderzoek.
- De inname van cafeïne, xanthenen of CO2-bevattende dranken tijdens ziekenhuisopname.
- Regelmatig gebruik van medicatie.
- Medicijnen hebben ingenomen die het onderzochte geneesmiddel kunnen beïnvloeden: a) Regelmatig gebruik van geneesmiddelen gedurende de twee weken voorafgaand aan de startdag van het onderzoek, b) gebruik van enzymstimulerende of -remmende geneesmiddelen (bijv. barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, amfetamine, benzodiazepine, cannabinoïde, cocaïne, opiaten, fencyclidine en methadon) gedurende één maand vóór de start van het onderzoek.
- Aanwezigheid van een significante fysieke of orgaanafwijking
- Donatie van 1) minimaal 400 ml bloed binnen 60 dagen, of 2) meer dan 150 ml bloed binnen 30 dagen, of 3) meer dan 100 ml bloedplasma of bloedplaatjes binnen 14 dagen voor onderzoek Periode I
- Deelname aan een andere bio-equivalentiestudie en/of klinische proeven binnen 80 dagen voorafgaand aan de start van deze studie Periode I
- Het volgen van een speciaal dieet (bijv. vegetarisch) of een maand voor aanvang van de studie een dieet volgen.
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor diritromycine, erytromycine of andere macrolide-antibiotica
- Proefpersonen met toevallen of een voorgeschiedenis van toevallen
- Elke significante klinische afwijking, waaronder HBsAg, HCV en/of HIV.
- Consumptie van grapefruit of grapefruitbevattende producten binnen 7 dagen na toediening van het geneesmiddel
- Inname van vitamines of kruidenproducten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie.
- Uitputtende lichamelijke inspanning in de afgelopen 48 uur (bijv. gewichtheffen) of een recente significante verandering in eet- of bewegingsgewoonten.
- Geschiedenis van leverziekte.
- Abnormale vitale functies.
- Abnormale nier- en/of leverfunctietest.
- Braken, Diarree bij opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: DIRITHROMYCINE 500 MG ENTERIC COATED TABLET
DIRITHROMYCINE 500 MG ENTERIC COATED TABLET van Abdi İbrahim İlaç San.
Ve Tic. A. Ş., Turkije één tablet, eenmaal
|
|
Experimenteel: DYNABAC 250 MG ENTERIC COATED TABLET
DYNABAC 250 MG ENTERIC COATED TABLET van Abdi İbrahim İlaç San.
Ve Tic. A. Ş., Turkije, twee tabletten, eenmaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cmax-verhouding
Tijdsspanne: voordosering en om 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.25, 2.50, 2.75 ,3.00 ,3.25, 3.50 ,3.75 ,4.00 ,4.50 ,5.00 ,5.50 ,6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 10.00, 10.00 .00 , 24.00, 36.00, 48.00, 72.00, 96.00 en 120.00 uur
|
Geschaalde gemiddelde bio-equivalentie zal worden uitgevoerd.
Bio-equivalentielimieten zullen worden gedefinieerd en verruimd volgens de referentievariantie van σw2 binnen subjectvariabiliteit voor de referentie voor erytromycine
|
voordosering en om 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.25, 2.50, 2.75 ,3.00 ,3.25, 3.50 ,3.75 ,4.00 ,4.50 ,5.00 ,5.50 ,6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 10.00, 10.00 .00 , 24.00, 36.00, 48.00, 72.00, 96.00 en 120.00 uur
|
AUC-verhouding
Tijdsspanne: voordosering en om 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.25, 2.50, 2.75 ,3.00 ,3.25, 3.50 ,3.75 ,4.00 ,4.50 ,5.00 ,5.50 ,6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 10.00, 10.00 .00 , 24.00, 36.00, 48.00, 72.00, 96.00 en 120.00 uur
|
Het 90% betrouwbaarheidsinterval voor deze maat ligt binnen een acceptatiebereik van 80,00% - 125,00% op basis van erytromycine.
|
voordosering en om 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.25, 2.50, 2.75 ,3.00 ,3.25, 3.50 ,3.75 ,4.00 ,4.50 ,5.00 ,5.50 ,6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 10.00, 10.00 .00 , 24.00, 36.00, 48.00, 72.00, 96.00 en 120.00 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rana T Bustami, Phd.pharmacy, PRU
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DIRI520/PR-00
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op DYNABAC 250 MG ENTERIC COATED TABLET
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Voltooid
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Voltooid
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Voltooid
-
Lexicon PharmaceuticalsVoltooidPrikkelbare Darm SyndroomVerenigde Staten
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Voltooid
-
Hunan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidBio-equivalentieonderzoek
-
Hunan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.Voltooid
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.VoltooidGezond onderwerpKorea, Democratische Volksrepubliek
-
Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright...Chinese University of Hong KongVoltooid
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Actief, niet wervendProtozoaire infecties | Colitis ulcerosa | Colitis ulcerosa Exacerbatie | Helminth-infectie