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Studio di bioequivalenza crossover semi-replicato della diritromicina di (Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A. Ş., Turchia) in soggetti sani in condizioni di digiuno

16 settembre 2020 aggiornato da: Pharmaceutical Research Unit, Jordan

Studio comparativo, randomizzato, a tre periodi, a due trattamenti, a tre sequenze, in aperto, incrociato semi-replicato sulla bioequivalenza della compressa con rivestimento enterico di diritromicina 500 mg (una compressa) di (Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A. Ş. , Turchia) Versus Dynabac 250 mg compressa con rivestimento enterico (due compresse) di (Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A. Ş., Turchia) in soggetti sani in condizioni di digiuno.

Lo scopo di questo studio è valutare la bioequivalenza del prodotto TEST sperimentale con i prodotti di RIFERIMENTO commercializzati mediante misurazione delle concentrazioni plasmatiche di eritromicilamina e calcolo dei parametri di bioequivalenza da tali misurazioni seguite da ANOVA e valutazione statistica dell'intervallo di confidenza al 90%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di bioequivalenza crossover in aperto, randomizzato, a tre periodi, a due trattamenti, a tre sequenze, semi-replicato, con un periodo di sospensione di almeno 14 giorni tra le dosi. Pelle sana, mista Arabo e Mediterraneo Soggetti di età compresa tra 18 e 50 anni, indice di massa corporea da 18,5 a 30,0 kg/m2 inclusi (minimo 50 kg di peso), non fumatori o fumatori leggeri (fumatori non superiori a 10 sigarette al giorno ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Amman, Giordania, 11941
        • Arab Pharmaceutical industry Consulting/ Pharmaceutical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti sani.
  2. Gruppo etnico: arabo e mediterraneo.
  3. Razza: pelle mista (persone dalla pelle bianca e nera).
  4. Età 18-50 anni.
  5. Indice di massa corporea da 18,5 a 30,0 kg/m2 inclusi. (peso minimo 50 kg)
  6. Il soggetto è disponibile per l'intero periodo di studio e ha fornito il consenso informato scritto.
  7. Esame fisico normale.
  8. Segni vitali entro limiti normali.
  9. Tutti i risultati dello screening di laboratorio entro l'intervallo normale o valutati come clinicamente non significativi dal medico curante.
  10. Test di funzionalità epatica e renale normale

Criteri di esclusione:

  1. Donne in età fertile che non usano alcun metodo contraccettivo, donne in gravidanza e/o in allattamento.
  2. Gruppo etnico (non arabo e/o non mediterraneo)
  3. Storia di allergia grave o reazioni allergiche al farmaco in studio o farmaci correlati o eparina
  4. Storia nota o presenza di allergie alimentari o qualsiasi condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci
  5. Storia di malattie gravi che possono avere un impatto sul destino dei farmaci
  6. Storia nota o presenza di malattie cardiache, polmonari, gastrointestinali, endocrine, muscoloscheletriche, neurologiche, ematologiche, epatiche o renali.
  7. Malattia clinicamente significativa 4 settimane prima dello studio Periodo I
  8. Malattia mentale.
  9. Fumare più di 10 sigarette al giorno
  10. L'assunzione di alcol e pompelmo durante lo studio.
  11. L'assunzione di caffeina, xanteni o bevande contenenti CO2 durante il ricovero.
  12. Uso regolare di farmaci.
  13. Aver assunto farmaci che potrebbero influenzare il prodotto farmaceutico in esame: a) consumo regolare di farmaci durante le due settimane precedenti il ​​giorno di inizio dello studio, b) consumo di farmaci stimolanti o inibitori degli enzimi (ad es. Barbiturici, carbamazepina, fenitoina, anfetamine, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, oppiacei, fenciclidina e metadone) durante un mese prima dell'inizio dello studio.
  14. Presenza di qualsiasi significativa anomalia fisica o d'organo
  15. Donazione di 1) almeno 400 ml di sangue entro 60 giorni, o 2) più di 150 ml di sangue entro 30 giorni, o 3) più di 100 ml di plasma sanguigno o piastrine entro 14 giorni prima dello studio Periodo I
  16. Partecipazione a un altro studio di bioequivalenza e/o studi clinici entro 80 giorni prima dell'inizio di questo studio Periodo I
  17. Seguendo una dieta speciale (ad es. vegetariano) o a dieta un mese prima dell'inizio dello studio.
  18. Storia precedente di ipersensibilità alla diritromicina, all'eritromicina o ad altri antibiotici macrolidi
  19. Soggetti con convulsioni o precedente storia di convulsioni
  20. Qualsiasi anomalia clinica significativa inclusi HBsAg, HCV e/o HIV.
  21. Consumo di pompelmo o prodotti contenenti pompelmo entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco
  22. Ingestione di qualsiasi vitamina o prodotto a base di erbe entro 7 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
  23. Esercizio fisico estenuante nelle ultime 48 ore (es. sollevamento pesi) o qualsiasi recente cambiamento significativo nelle abitudini alimentari o di esercizio fisico.
  24. Storia della malattia del fegato.
  25. Segni vitali anormali.
  26. Test di funzionalità renale e/o epatica anormale.
  27. Vomito, diarrea al momento del ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DIRITROMICINA 500 MG COMPRESSA CON RIVESTIMENTO ENTERICO
DIRITROMICINA 500 MG COMPRESSA CON RIVESTIMENTO ENTERICO di Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A. Ş., Turchia una compressa, una volta
Droga: DIRITROMICINA 500 MG COMPRESSA CON RIVESTIMENTO ENTERICO
Sperimentale: DYNABAC 250 MG COMPRESSA CON RIVESTIMENTO ENTERICO
DYNABAC 250 MG COMPRESSA CON RIVESTIMENTO ENTERICO di Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A. Ş., Turchia, due compresse, una volta
Droga: DYNABAC 250 MG COMPRESSA CON RIVESTIMENTO ENTERICO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto Cmax
Lasso di tempo: pre-dosaggio e alle ore 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.25, 3.50, 3.75, 4.00, 4.50, 5.00, 5.50, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 10.00, 1.00, 4.00, 4.00, 4.00 .00 , 24.00, 36.00, 48.00, 72.00, 96.00 e 120.00
Verrà eseguita la bioequivalenza media in scala. I limiti di bioequivalenza saranno definiti e ampliati in base alla varianza di riferimento di σw2 all'interno della variabilità del soggetto per il riferimento per Erythromycylamine
pre-dosaggio e alle ore 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.25, 3.50, 3.75, 4.00, 4.50, 5.00, 5.50, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 10.00, 1.00, 4.00, 4.00, 4.00 .00 , 24.00, 36.00, 48.00, 72.00, 96.00 e 120.00
Rapporto AUC
Lasso di tempo: pre-dosaggio e alle ore 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.25, 3.50, 3.75, 4.00, 4.50, 5.00, 5.50, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 10.00, 1.00, 4.00, 4.00, 4.00 .00 , 24.00, 36.00, 48.00, 72.00, 96.00 e 120.00
L'intervallo di confidenza del 90% per questa misura rientra in un intervallo di accettazione dell'80,00% - 125,00% basato sull'eritromicilamina.
pre-dosaggio e alle ore 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.25, 3.50, 3.75, 4.00, 4.50, 5.00, 5.50, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 10.00, 1.00, 4.00, 4.00, 4.00 .00 , 24.00, 36.00, 48.00, 72.00, 96.00 e 120.00

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmaceutical Research Unit, Jordan

Collaboratori

Abdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rana T Bustami, Phd.pharmacy, PRU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIRI520/PR-00

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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