絶食条件下の健康な被験者における（Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A. Ş.、トルコ）のジリスロマイシンの半複製クロスオーバー生物学的同等性研究

包含基準:

1. 健康な被験者。
2. 民族グループ: アラブ & 地中海。
3. 人種：混合肌（白肌と黒肌の人）。
4. 18～50歳。
5. 体格指数 18.5 ～ 30.0 kg/m2。 (体重50kg以上)
6. -被験者は研究期間全体で利用可能であり、書面によるインフォームドコンセントを与えました。
7. 通常の身体検査。
8. 正常範囲内のバイタル サイン。
9. -すべての検査室スクリーニング結果が正常範囲内であるか、主治医によって臨床的に重要でないと評価されている。
10. 正常な腎機能と肝機能の検査

除外基準:

1. 避妊法を使用しない出産の可能性のある女性、妊娠中および/または授乳中の女性。
2. 民族グループ (非アラブおよび/または非地中海)
3. -治験薬または関連薬またはヘパリンに対する重度のアレルギーまたはアレルギー反応の病歴
4. -食物アレルギーの既知の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られている状態
5. 薬の運命に影響を与える可能性のある深刻な病気の病歴
6. -心臓、肺、胃腸、内分泌、筋骨格、神経、血液、肝臓または腎臓の病気の既知の病歴または存在。
7. -研究の4週間前の臨床的に重大な病気 期間I
8. 精神疾患。
9. 1日10本以上のタバコの喫煙
10. 研究中のアルコールとグレープフルーツの摂取。
11. 入院中のカフェイン、キサンテン、または CO2 含有飲料の摂取。
12. 薬の定期的な使用。
13. -調査対象の医薬品に影響を与える可能性のある薬を服用している：a）研究開始日の2週間前から定期的に薬物を摂取している、b）酵素を刺激または阻害する薬物（例： バルビツレート、カルバマゼピン、フェニトイン、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、アヘン剤、フェンシクリジンおよびメタドン) 研究開始前の1か月間。
14. 重大な身体的または臓器の異常の存在
15. 1) 60 日以内に少なくとも 400 ml の血液、または 2) 30 日以内に 150 ml を超える血液、または 3) 研究期間 I の前の 14 日以内に 100 ml を超える血漿または血小板の寄付
16. -この研究の開始前80日以内の別の生物学的同等性研究および/または臨床試験への参加 期間I
17. 特別な食事（例： ベジタリアン）または研究開始の1か月前にダイエット。
18. ジリスロマイシン、エリスロマイシン、または他のマクロライド系抗生物質に対する過敏症の既往歴
19. -発作または発作の前歴のある被験者
20. -HBsAg、HCV、および/またはHIVを含む重大な臨床的異常。
21. 投薬後7日以内のグレープフルーツまたはグレープフルーツ含有製品の摂取
22. -治験薬の初回投与前7日以内のビタミンまたはハーブ製品の摂取。
23. 過去 48 時間の激しい運動 (例: ウェイトリフティング) または最近の食事や運動習慣の重大な変化。
24. 肝疾患の病歴。
25. 異常なバイタル サイン。
26. 異常な腎臓および/または肝機能検査。
27. 入院時の嘔吐、下痢