- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02244684
Effects of Maternal Folate and Folic Acid Supplementation on DNA Methylation in the Newborn Infant
16. september 2014 oppdatert av: Young In Kim, Unity Health Toronto
An overwhelming body of evidence of the protective effect of folic acid supplementation on neural tube defect affected pregnancies led to mandatory folic acid fortification in Canada in 1998.
Folate is an important co-factor in the transfer of one-carbon units essential in DNA synthesis, repair, and methylation reactions, aberrations of which have been implicated in the pathogenesis of several chronic diseases including cancer.
Epigenetic reprogramming occurs in utero and has the potential to be modulated by the methyl donor supply of which folate is a contributor.
Animal studies have shown maternal folate exposure can modulate epigenetic changes in the offspring, however, there is limited evidence of this relationship in humans.
The aim of this research is to determine the effects of maternal dietary folate and supplemental folic acid intake during the periconceptional and in utero periods on global and gene-specific DNA methylation in human infants.
This is a prospective observational study involving 368 Canadian mother-child pairs recruited from St. Michael's Hospital in Toronto, Ontario.
Dietary and demographical information was collected from consenting pregnant women at study baseline (12-16 weeks gestation) and in the third trimester (34-37 weeks gestation).
Maternal blood samples were obtained at baseline and prior to delivery and a sample of umbilical cord blood was collected at parturition to measure levels of folate status.
Global and gene-specific DNA methylation in umbilical cord blood will be correlated with cord and maternal folate status.
The data will be analyzed using separate ordinary least squares (OLS) regressions.
Results from this study will contribute to a better understanding of how maternal folate and folic acid intake can modulate epigenetic modifications in the offspring and potentially have an effect on disease susceptibility later in life.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
368
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pregnant women were recruited from obstetrics clinics at St Michael's Hospital, a tertiary teaching hospital affiliated with the University of Toronto.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- singleton pregnancy
Exclusion Criteria:
- celiac disease
- Crohn's disease
- irritable bowel disease (IBD)
- gastric bypass surgery
- use of antifolate medications
- banking umbilical cord blood
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gravide kvinner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global CpG DNA methylation in umbilical cord blood lymphocytes determined by LC/MS-MS
Tidsramme: Day 1
|
Maternal dietary intake and supplemental use and blood levels of folate/folic acid and other one carbon nutrients in early and late pregnancy will be correlated with global CpG DNA methylation in umbilical cord blood lymphocytes
|
Day 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Young-In Kim, MD, Unity Health Toronto
- Hovedetterforsker: Deborah O'Connor, RD, PhD, The Hospital for Sick Children
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Plumptre L, Tammen SA, Sohn KJ, Masih SP, Visentin CE, Aufreiter S, Malysheva O, Schroder TH, Ly A, Berger H, Croxford R, Lamers Y, Caudill MA, Choi SW, O'Connor DL, Kim YI. Maternal and Cord Blood Folate Concentrations Are Inversely Associated with Fetal DNA Hydroxymethylation, but Not DNA Methylation, in a Cohort of Pregnant Canadian Women. J Nutr. 2020 Feb 1;150(2):202-211. doi: 10.1093/jn/nxz232.
- Visentin CE, Masih SP, Plumptre L, Schroder TH, Sohn KJ, Ly A, Lausman AY, Berger H, Croxford R, Lamers Y, Kim YI, O'Connor DL. Low Serum Vitamin B-12 Concentrations Are Prevalent in a Cohort of Pregnant Canadian Women. J Nutr. 2016 May;146(5):1035-42. doi: 10.3945/jn.115.226845. Epub 2016 Apr 13.
- Plumptre L, Masih SP, Ly A, Aufreiter S, Sohn KJ, Croxford R, Lausman AY, Berger H, O'Connor DL, Kim YI. High concentrations of folate and unmetabolized folic acid in a cohort of pregnant Canadian women and umbilical cord blood. Am J Clin Nutr. 2015 Oct;102(4):848-57. doi: 10.3945/ajcn.115.110783. Epub 2015 Aug 12.
- Masih SP, Plumptre L, Ly A, Berger H, Lausman AY, Croxford R, Kim YI, O'Connor DL. Pregnant Canadian Women Achieve Recommended Intakes of One-Carbon Nutrients through Prenatal Supplementation but the Supplement Composition, Including Choline, Requires Reconsideration. J Nutr. 2015 Aug;145(8):1824-34. doi: 10.3945/jn.115.211300. Epub 2015 Jun 10.
- Visentin CE, Masih S, Plumptre L, Malysheva O, Nielsen DE, Sohn KJ, Ly A, Lausman AY, Berger H, Croxford R, El-Sohemy A, Caudill MA, O'Connor DL, Kim YI. Maternal Choline Status, but Not Fetal Genotype, Influences Cord Plasma Choline Metabolite Concentrations. J Nutr. 2015 Jul;145(7):1491-7. doi: 10.3945/jn.115.211136. Epub 2015 May 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
19. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 10-246
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .