- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02244684
Effects of Maternal Folate and Folic Acid Supplementation on DNA Methylation in the Newborn Infant
16. September 2014 aktualisiert von: Young In Kim, Unity Health Toronto
An overwhelming body of evidence of the protective effect of folic acid supplementation on neural tube defect affected pregnancies led to mandatory folic acid fortification in Canada in 1998.
Folate is an important co-factor in the transfer of one-carbon units essential in DNA synthesis, repair, and methylation reactions, aberrations of which have been implicated in the pathogenesis of several chronic diseases including cancer.
Epigenetic reprogramming occurs in utero and has the potential to be modulated by the methyl donor supply of which folate is a contributor.
Animal studies have shown maternal folate exposure can modulate epigenetic changes in the offspring, however, there is limited evidence of this relationship in humans.
The aim of this research is to determine the effects of maternal dietary folate and supplemental folic acid intake during the periconceptional and in utero periods on global and gene-specific DNA methylation in human infants.
This is a prospective observational study involving 368 Canadian mother-child pairs recruited from St. Michael's Hospital in Toronto, Ontario.
Dietary and demographical information was collected from consenting pregnant women at study baseline (12-16 weeks gestation) and in the third trimester (34-37 weeks gestation).
Maternal blood samples were obtained at baseline and prior to delivery and a sample of umbilical cord blood was collected at parturition to measure levels of folate status.
Global and gene-specific DNA methylation in umbilical cord blood will be correlated with cord and maternal folate status.
The data will be analyzed using separate ordinary least squares (OLS) regressions.
Results from this study will contribute to a better understanding of how maternal folate and folic acid intake can modulate epigenetic modifications in the offspring and potentially have an effect on disease susceptibility later in life.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
368
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Pregnant women were recruited from obstetrics clinics at St Michael's Hospital, a tertiary teaching hospital affiliated with the University of Toronto.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- singleton pregnancy
Exclusion Criteria:
- celiac disease
- Crohn's disease
- irritable bowel disease (IBD)
- gastric bypass surgery
- use of antifolate medications
- banking umbilical cord blood
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Schwangere Frau
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Global CpG DNA methylation in umbilical cord blood lymphocytes determined by LC/MS-MS
Zeitfenster: Day 1
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Maternal dietary intake and supplemental use and blood levels of folate/folic acid and other one carbon nutrients in early and late pregnancy will be correlated with global CpG DNA methylation in umbilical cord blood lymphocytes
|
Day 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Young-In Kim, MD, Unity Health Toronto
- Hauptermittler: Deborah O'Connor, RD, PhD, The Hospital for Sick Children
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Plumptre L, Tammen SA, Sohn KJ, Masih SP, Visentin CE, Aufreiter S, Malysheva O, Schroder TH, Ly A, Berger H, Croxford R, Lamers Y, Caudill MA, Choi SW, O'Connor DL, Kim YI. Maternal and Cord Blood Folate Concentrations Are Inversely Associated with Fetal DNA Hydroxymethylation, but Not DNA Methylation, in a Cohort of Pregnant Canadian Women. J Nutr. 2020 Feb 1;150(2):202-211. doi: 10.1093/jn/nxz232.
- Visentin CE, Masih SP, Plumptre L, Schroder TH, Sohn KJ, Ly A, Lausman AY, Berger H, Croxford R, Lamers Y, Kim YI, O'Connor DL. Low Serum Vitamin B-12 Concentrations Are Prevalent in a Cohort of Pregnant Canadian Women. J Nutr. 2016 May;146(5):1035-42. doi: 10.3945/jn.115.226845. Epub 2016 Apr 13.
- Plumptre L, Masih SP, Ly A, Aufreiter S, Sohn KJ, Croxford R, Lausman AY, Berger H, O'Connor DL, Kim YI. High concentrations of folate and unmetabolized folic acid in a cohort of pregnant Canadian women and umbilical cord blood. Am J Clin Nutr. 2015 Oct;102(4):848-57. doi: 10.3945/ajcn.115.110783. Epub 2015 Aug 12.
- Masih SP, Plumptre L, Ly A, Berger H, Lausman AY, Croxford R, Kim YI, O'Connor DL. Pregnant Canadian Women Achieve Recommended Intakes of One-Carbon Nutrients through Prenatal Supplementation but the Supplement Composition, Including Choline, Requires Reconsideration. J Nutr. 2015 Aug;145(8):1824-34. doi: 10.3945/jn.115.211300. Epub 2015 Jun 10.
- Visentin CE, Masih S, Plumptre L, Malysheva O, Nielsen DE, Sohn KJ, Ly A, Lausman AY, Berger H, Croxford R, El-Sohemy A, Caudill MA, O'Connor DL, Kim YI. Maternal Choline Status, but Not Fetal Genotype, Influences Cord Plasma Choline Metabolite Concentrations. J Nutr. 2015 Jul;145(7):1491-7. doi: 10.3945/jn.115.211136. Epub 2015 May 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-246
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