- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02244684
Effects of Maternal Folate and Folic Acid Supplementation on DNA Methylation in the Newborn Infant
16 de septiembre de 2014 actualizado por: Young In Kim, Unity Health Toronto
An overwhelming body of evidence of the protective effect of folic acid supplementation on neural tube defect affected pregnancies led to mandatory folic acid fortification in Canada in 1998.
Folate is an important co-factor in the transfer of one-carbon units essential in DNA synthesis, repair, and methylation reactions, aberrations of which have been implicated in the pathogenesis of several chronic diseases including cancer.
Epigenetic reprogramming occurs in utero and has the potential to be modulated by the methyl donor supply of which folate is a contributor.
Animal studies have shown maternal folate exposure can modulate epigenetic changes in the offspring, however, there is limited evidence of this relationship in humans.
The aim of this research is to determine the effects of maternal dietary folate and supplemental folic acid intake during the periconceptional and in utero periods on global and gene-specific DNA methylation in human infants.
This is a prospective observational study involving 368 Canadian mother-child pairs recruited from St. Michael's Hospital in Toronto, Ontario.
Dietary and demographical information was collected from consenting pregnant women at study baseline (12-16 weeks gestation) and in the third trimester (34-37 weeks gestation).
Maternal blood samples were obtained at baseline and prior to delivery and a sample of umbilical cord blood was collected at parturition to measure levels of folate status.
Global and gene-specific DNA methylation in umbilical cord blood will be correlated with cord and maternal folate status.
The data will be analyzed using separate ordinary least squares (OLS) regressions.
Results from this study will contribute to a better understanding of how maternal folate and folic acid intake can modulate epigenetic modifications in the offspring and potentially have an effect on disease susceptibility later in life.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
368
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pregnant women were recruited from obstetrics clinics at St Michael's Hospital, a tertiary teaching hospital affiliated with the University of Toronto.
Descripción
Inclusion Criteria:
- singleton pregnancy
Exclusion Criteria:
- celiac disease
- Crohn's disease
- irritable bowel disease (IBD)
- gastric bypass surgery
- use of antifolate medications
- banking umbilical cord blood
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Mujeres embarazadas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Global CpG DNA methylation in umbilical cord blood lymphocytes determined by LC/MS-MS
Periodo de tiempo: Day 1
|
Maternal dietary intake and supplemental use and blood levels of folate/folic acid and other one carbon nutrients in early and late pregnancy will be correlated with global CpG DNA methylation in umbilical cord blood lymphocytes
|
Day 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young-In Kim, MD, Unity Health Toronto
- Investigador principal: Deborah O'Connor, RD, PhD, The Hospital for Sick Children
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Plumptre L, Tammen SA, Sohn KJ, Masih SP, Visentin CE, Aufreiter S, Malysheva O, Schroder TH, Ly A, Berger H, Croxford R, Lamers Y, Caudill MA, Choi SW, O'Connor DL, Kim YI. Maternal and Cord Blood Folate Concentrations Are Inversely Associated with Fetal DNA Hydroxymethylation, but Not DNA Methylation, in a Cohort of Pregnant Canadian Women. J Nutr. 2020 Feb 1;150(2):202-211. doi: 10.1093/jn/nxz232.
- Visentin CE, Masih SP, Plumptre L, Schroder TH, Sohn KJ, Ly A, Lausman AY, Berger H, Croxford R, Lamers Y, Kim YI, O'Connor DL. Low Serum Vitamin B-12 Concentrations Are Prevalent in a Cohort of Pregnant Canadian Women. J Nutr. 2016 May;146(5):1035-42. doi: 10.3945/jn.115.226845. Epub 2016 Apr 13.
- Plumptre L, Masih SP, Ly A, Aufreiter S, Sohn KJ, Croxford R, Lausman AY, Berger H, O'Connor DL, Kim YI. High concentrations of folate and unmetabolized folic acid in a cohort of pregnant Canadian women and umbilical cord blood. Am J Clin Nutr. 2015 Oct;102(4):848-57. doi: 10.3945/ajcn.115.110783. Epub 2015 Aug 12.
- Masih SP, Plumptre L, Ly A, Berger H, Lausman AY, Croxford R, Kim YI, O'Connor DL. Pregnant Canadian Women Achieve Recommended Intakes of One-Carbon Nutrients through Prenatal Supplementation but the Supplement Composition, Including Choline, Requires Reconsideration. J Nutr. 2015 Aug;145(8):1824-34. doi: 10.3945/jn.115.211300. Epub 2015 Jun 10.
- Visentin CE, Masih S, Plumptre L, Malysheva O, Nielsen DE, Sohn KJ, Ly A, Lausman AY, Berger H, Croxford R, El-Sohemy A, Caudill MA, O'Connor DL, Kim YI. Maternal Choline Status, but Not Fetal Genotype, Influences Cord Plasma Choline Metabolite Concentrations. J Nutr. 2015 Jul;145(7):1491-7. doi: 10.3945/jn.115.211136. Epub 2015 May 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10-246
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .