- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02244684
Effects of Maternal Folate and Folic Acid Supplementation on DNA Methylation in the Newborn Infant
16 september 2014 bijgewerkt door: Young In Kim, Unity Health Toronto
An overwhelming body of evidence of the protective effect of folic acid supplementation on neural tube defect affected pregnancies led to mandatory folic acid fortification in Canada in 1998.
Folate is an important co-factor in the transfer of one-carbon units essential in DNA synthesis, repair, and methylation reactions, aberrations of which have been implicated in the pathogenesis of several chronic diseases including cancer.
Epigenetic reprogramming occurs in utero and has the potential to be modulated by the methyl donor supply of which folate is a contributor.
Animal studies have shown maternal folate exposure can modulate epigenetic changes in the offspring, however, there is limited evidence of this relationship in humans.
The aim of this research is to determine the effects of maternal dietary folate and supplemental folic acid intake during the periconceptional and in utero periods on global and gene-specific DNA methylation in human infants.
This is a prospective observational study involving 368 Canadian mother-child pairs recruited from St. Michael's Hospital in Toronto, Ontario.
Dietary and demographical information was collected from consenting pregnant women at study baseline (12-16 weeks gestation) and in the third trimester (34-37 weeks gestation).
Maternal blood samples were obtained at baseline and prior to delivery and a sample of umbilical cord blood was collected at parturition to measure levels of folate status.
Global and gene-specific DNA methylation in umbilical cord blood will be correlated with cord and maternal folate status.
The data will be analyzed using separate ordinary least squares (OLS) regressions.
Results from this study will contribute to a better understanding of how maternal folate and folic acid intake can modulate epigenetic modifications in the offspring and potentially have an effect on disease susceptibility later in life.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
368
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pregnant women were recruited from obstetrics clinics at St Michael's Hospital, a tertiary teaching hospital affiliated with the University of Toronto.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- singleton pregnancy
Exclusion Criteria:
- celiac disease
- Crohn's disease
- irritable bowel disease (IBD)
- gastric bypass surgery
- use of antifolate medications
- banking umbilical cord blood
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Zwangere vrouw
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Global CpG DNA methylation in umbilical cord blood lymphocytes determined by LC/MS-MS
Tijdsspanne: Day 1
|
Maternal dietary intake and supplemental use and blood levels of folate/folic acid and other one carbon nutrients in early and late pregnancy will be correlated with global CpG DNA methylation in umbilical cord blood lymphocytes
|
Day 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Young-In Kim, MD, Unity Health Toronto
- Hoofdonderzoeker: Deborah O'Connor, RD, PhD, The Hospital for Sick Children
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Plumptre L, Tammen SA, Sohn KJ, Masih SP, Visentin CE, Aufreiter S, Malysheva O, Schroder TH, Ly A, Berger H, Croxford R, Lamers Y, Caudill MA, Choi SW, O'Connor DL, Kim YI. Maternal and Cord Blood Folate Concentrations Are Inversely Associated with Fetal DNA Hydroxymethylation, but Not DNA Methylation, in a Cohort of Pregnant Canadian Women. J Nutr. 2020 Feb 1;150(2):202-211. doi: 10.1093/jn/nxz232.
- Visentin CE, Masih SP, Plumptre L, Schroder TH, Sohn KJ, Ly A, Lausman AY, Berger H, Croxford R, Lamers Y, Kim YI, O'Connor DL. Low Serum Vitamin B-12 Concentrations Are Prevalent in a Cohort of Pregnant Canadian Women. J Nutr. 2016 May;146(5):1035-42. doi: 10.3945/jn.115.226845. Epub 2016 Apr 13.
- Plumptre L, Masih SP, Ly A, Aufreiter S, Sohn KJ, Croxford R, Lausman AY, Berger H, O'Connor DL, Kim YI. High concentrations of folate and unmetabolized folic acid in a cohort of pregnant Canadian women and umbilical cord blood. Am J Clin Nutr. 2015 Oct;102(4):848-57. doi: 10.3945/ajcn.115.110783. Epub 2015 Aug 12.
- Masih SP, Plumptre L, Ly A, Berger H, Lausman AY, Croxford R, Kim YI, O'Connor DL. Pregnant Canadian Women Achieve Recommended Intakes of One-Carbon Nutrients through Prenatal Supplementation but the Supplement Composition, Including Choline, Requires Reconsideration. J Nutr. 2015 Aug;145(8):1824-34. doi: 10.3945/jn.115.211300. Epub 2015 Jun 10.
- Visentin CE, Masih S, Plumptre L, Malysheva O, Nielsen DE, Sohn KJ, Ly A, Lausman AY, Berger H, Croxford R, El-Sohemy A, Caudill MA, O'Connor DL, Kim YI. Maternal Choline Status, but Not Fetal Genotype, Influences Cord Plasma Choline Metabolite Concentrations. J Nutr. 2015 Jul;145(7):1491-7. doi: 10.3945/jn.115.211136. Epub 2015 May 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
19 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 10-246
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .